חברת אינטק פארמה, (NASDAQ; TASE: NTEC) מודיעה היום על שיתוף פעולה עם חברת LTS (Lohmann Therapie-Systeme) לייצור תרופת הדגל של החברה, גלולת האקורדיון Carbidopa/Levodopa (AP-CD/LD) לטיפול בסימפטומים החמורים מהם סובלים חולי פרקינסון בשלבים מתקדמים. בהתאם להסכם, LTS תייצר את גלולות ה-AP-CD/LD במפעל הייצור שלה בעיר Andernach שבגרמניה, תוך שימוש בטכנולוגיית הייצור הקניינית של גלולת האקורדיון של אינטק, וזאת לאחר השלמת בניית קו הייצור. כיום, מייצרת אינטק את גלולות ה-AP-CD/LD לניסוי הקליני שלב 3 במתקן הייצור הנוכחי שלה בירושלים, ותעבוד יחד עם LTS על מנת למסד יכולות ייצור בקנה מידה מסחרי לגלולות ה-AP-CD/LD.
אתר הייצור של LTS ב-Andernach הוא בעל אישור cGMP ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), אשר מבטיח עמידה בדרישות תכנון, ניטור ופיקוח על תהליכי הייצור. זאת ועוד, המפעל של LTS עבר בהצלחה ביקורות של כל גופי הפיקוח והרגולציה העולמיים, כולל ה-EMA האירופי, וכן J-PMDA, KFDA, CFDA ו-ANVISA.
"אנו מרוצים מאוד משיתוף הפעולה עם LTS, מובילה עולמית בייצור מסחרי של טכנולוגיות שכבות פולימריות לתעשיית הפרמצבטיקה. זהו הישג משמעותי לאינטק כאשר אנחנו לקראת סיומו של ניסוי שלב 3 פיבוטלי, ACCORDANCE, בחולי פרקינסון בשלבים מתקדמים ובמקביל מקדמים את האסטרטגיות הקדם-מסחריות של מוצר ה-AP-CD/LD", ציין ג’פרי מקלר, מנכ"ל אינטק פארמה.
נדב נבון, מנהל הפעילות הראשי, הוסיף כי "בהתבסס על כמעט 10 שנים של מחקר ופיתוח, תהליכי הייצור המתקדמים שלנו לגלולת האקורדיון, שהינם תחת קניין רוחני, נמצאים בידיה הטובות של LTS וצוות המומחים שלה ובמתקן ייצור תואם תקני cGMP".
"LTS מחויבת באופן מלא לפעול ולתרום לחדשנות שבטכנולוגיית גלולת האקורדיון AP-CD/LD. היכולות המוכחות של LTS בהיקפי ייצור וכמויות תואמים את הדרישות של אינטק לאספקה מהימנה בקנה מידה מסחרי ותואמים את דרישות האיכות המחמירות ביותר", אמר מייקל הופמן, סמנכ"ל תפעול וטכנולוגיה ב-LTS.
בנוסף להבטחה לייצור AP-CD/LD בקנה מידה מסחרי, אינטק ביצעה פעולות נוספות כחלק מאסטרטגיית החברה לקראת כניסתה לשלב המסחור. בחודשים האחרונים, אינטק צירפה להנהלתה מספר בכירים והחלה בניתוח שוק מעמיק לבחינת פוטנציאל מוצר ה-AP-CD/LD בשוק מחלת הפרקינסון. תוצאות ראשוניות של ניתוח זה מעלות כי קיים שוק משמעותי ל-AP-CD/LD שעשוי לספק מענה טיפולי למאות אלפי חולים הסובלים ממחלת הפרקינסון.