צ’ק-קאפ (NASDAQ: CHEK, CHEKW), חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, גלולה הניתנת לבליעה לביצוע בדיקות לאיתור לסרטן המעי הגס ללא צורך בהכנה מוקדמת של המעי, הודיעה היום כי החלה בניסוי Post Approval EU בשילוב הגרסה המתקדמת של מערכת ה- C-Scan, אשר מציגה שיפור משמעותי בשיעור ההדמיה הממוצע, זאת בהשוואה לגרסה המוקדמת יותר של המערכת בה נעשה שימוש בניסוי הקליני הרב מרכזי על בסיסו קיבלה החברה אישור CE בינואר 2018.
מערכת ה-C-Scan המתקדמת משלבת אלגוריתמיקה עדכנית בשילוב אופטימיזצית מערכת. בהיותה אוטונומית ואדפטיבית לחלוטין, מערכת ה- C-Scan מתאימה את תהליך הסריקה של המעי הגס לתנועות הטבעיות של מעי הנבדק על מנת למקסם את חלקו היחסי של המעי שעבר עקיבה והדמיה.
בניסוי ביניים קליני, תוצאות של 21 נבדקים ברי ניתוח הראו שמערכת ה-C-Scan המתקדמת הדגימה שיעור הדמיה ממוצע של המעי הגס של 64%, שיפור של 40% לעומת שיעור הדמיה ממוצע של 46% שהודגם בניסוי ה- CE. כפי שהודגם בניסוי ה- CE, רמת הרגישות (Sensitivity - היכולת לזהות פוליפים בצורה נכונה) מתואמת באופן חזק (R-squared = 0.98) לשיעור ההדמיה של המעי; הרגישות הייתה 78% (p <0.05) עבור נבדקים שבהם שיעור ההדמיה של המעי הגס היה מעל ל- 50% ו- 100% (p <0.05) עבור נבדקים שבהם שיעור ההדמיה של המעי הגס היה מעל ל- 70%; רמת הסגוליות (Specificity - יכולת לזהות העדר פוליפים) היתה עקבית בשיעור של 89%.
אלכס עובדיה, מנכ"ל צ’ק-קאפ, מסר: "אנו שמחים מאוד להשיג אבן דרך נוספת ולהודיע על תחילת ניסוי EU Post Approval רב מרכזי בשילוב מערכת ה-C-Scan המתקדמת שלנו. אנו מצפים כי המערכת המתקדמת תאפשר לנו להשיג תוצאות קליניות עקביות ביחס לתוצאות שהודגמו בניסוי ה-CE , עם שיעור הדמיה של מרבית המעי הגס. אנו מתמקדים ביישום תכניותינו ובימים אלה מקיימים דיונים פרודוקטיביים עם הרשויות הרגולטוריות בהתייחס למערכת ה-C-Scan המתקדמת. בכוונתנו להתקדם בהגדרת מסלול הפיתוח הקליני בארה"ב ואנו מתכננים להגיש נתונים משלימים לגוף הרגולטורי של האיחוד האירופי על מנת להמשיך ולמנף את אישור ה-CE שלנו תוך שאנו פועלים לקבוע את מסלולי השיווק והמסחור במהלך 2018."