חברת תראפיקס ביוסיינסס מודיעה היום (חמישי) כי קיימה שיחות במסגרת דיונים מקדימים (pre-IND) עם ה-FDA בדבר המסלול הרגולטורי לפיתוח תרופת 110-THX לטיפול בתסמונת הטורט.
ד”ר עדי צולוף-שני, סמנכ"לית טכנולוגיות של החברה: "בעקבות החלפת המידע בין החברה ל-FDA , אנחנו יכולים לאשר שמסלול אישור התרופה החדשה 110-THX לא יצריך מידע פרהקליני נוסף על מנת לתמוך בניסוי שלב B2 בארצות הברית. בכוונתנו להגיש את הבקשה לתרופה חדשה (IND) במסלול הרגולטורי (2)(b)505. אנחנו מאמינים שמשוב זה מאפשר לנו להמשיך בפיתוח הקליני שלנו כמתוכנן. אנחנו צפויים להתחיל את הניסוי הקליני השני של 2018".
דר’ אשר שמולביץ, יו"ר החברה ומנכ"ל זמני, מוסיף: "לתרופה 110-THX יש פוטנציאל להפוך לתרופה הראשונה מבוססת קנבינואידים לטיפול בתסמונת הטורט. כיום, רק שתי תרופות אנטי פסיכוטיות אושרו על ידי ה-FDA לטיפול בהפרעה הנוירולוגית הזו (Haloperidol ו-Pizomide) ,אולם לתרופות אלה יש תופעות לוואי משמעותיות. באם התרופה 110-THX תאושר, היא תוכל לספק טיפול אלטרנטיבי לתרופות אנטיפסיכוטיות לאנשים הסובלים מתסמונת טורט ".