חברת אינטרקיור מדווחת ריגנרה פארמה הגישה בקשת IND לניסוי שלב 3 לטיפול במחלת ה- NAION בארה’’ב, ובנוסף קיבלה אישור בקנדה לניסוי שלב 2a לאלצהיימר.
החברה מדווחת לבורסה כי ריגנרה פארמה, אשר בה היא מחזיקה נכון למועד זה כ-23.5% מההון (בהנחה של המרה למניות רגילות, ללא דילול), הודיעה לה כי הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) את מסמכי הבקשה (IND) לאישור ביצוע ניסוי שלב 3 בתרופה RPh201 אשר מפתחת ריגנרה לחולי NAION.
אין כיום טיפול תרופתי מאושר למחלת NAION אשר מוגדרת גם כשבץ של העצב האופטי וגורמת לאובדן כושר וחדות הראיה בעין הפגועה. ריגנרה ביצעה ניסוי שלב 2 לטיפול במחלה, והתוצאות הקליניות מצביעות על הצלחה בעמידה ביעדי הניסוי.
הניסוי לגביו הוגשה הבקשה כאמור לאישור ה- FDA מתוכנן להתבצע בכעשרה מרכזים רפואיים מובילים בארה״ב ולכלול 234 מטופלים אשר מאובחנים במחלה לפחות כשנה. תוצאות סופיות של הניסוי צפויות להתקבל ברבעון השלישי של שנת 2019. הניסוי יתבצע בצורה של סמיות כפולה. המשתתפים יקבלו זריקה פעמיים בשבוע במשך ששה חודשים כאשר חלקם יקבלו את התרופה וחלקם תרופת דמה (פלצבו). היעד המרכזי של הניסוי הוא, בדומה ליעד ולתכנון ניסוי השלב 2 שהסתיים, להוכיח שיפור בראיה של לפחות 3 שורות מנקודת הבסיס בחדות הראייה וזאת עד לשבוע ה- 26 של הניסוי.
בנוסף כאמור, הודיעה ריגנרה לחברה כי קיבלה אישור מרשות הבריאות הקנדית לביצוע ניסוי שלב 2a ב- 80-45 חולים במחלת אלצהיימר ברמת חומרה בינונית. הניסוי צפוי להתבצע בלפחות ארבעה מרכזים רפואיים בקנדה וסיומו מתוכנן לרבעון הראשון של שנת 2019. המשתתפים בניסוי זה, אשר מתוכנן גם הוא ככפול סמיות, יקבלו טיפול פעמיים בשבוע למשך 6 חודשים כאשר שני שלישים מהמשתתפים יקבלו את התרופה ושליש תרופת דמה - קבוצת הביקורת.
מטרת הניסוי בקנדה הינה לבחון את עוצמת השינוי הקוגניטיבי בחולים לעומת קבוצת הביקורת כתוצאה מקבלת התרופה ותוצאותיו צפויות להתקבל כאמור בתוך כשנה מהיום. תחילת ביצוע הניסויים מתוכנן לאחר השלמת הסכם ההשקעה בריגנרה בהתאם לעקרונות שהוצעו על ידי מריוס נכט, באמצעות חברה בבעלותו, ובכפוף לחתימת הסכמים מתאימים עם מרכזים רפואיים בקשר עם עריכת הניסויים האמורים.