חברת טבע הודיעה היום על כך שה- FDA קיבל לבחינה את בקשת החברה לרישיון ביולוגי (BLA) עבור fremanezumab, נוגדן חד שבטי הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (anti-CGRP) לטיפול למניעת מיגרנה. בנוסף, ה- FDA העניק מסלול מזורז עבורfremanezumab למניעת כאב ראש מקבצי.
"ההתקדמות בתכניות הקליניות עבורfremanezumab ממחישות את הפוטנציאל לקדם את פרדיגמת הטיפול עבור חלק משמעותי מקרב קהילת הסובלים ממיגרנות וכאבי ראשו", אמר ד"ר מרסלו ביגל, המדען הראשי וראש תחום תרופות ייחודיות במו"פ של טבע. "שתי אבני הדרך הקריטיות הללו, יחד עם השקת שלב 2 בתכנית הקלינית לכאב ראש פוסט-טראומטי, והתכנית שלנו העוסקת במטופלי מיגרנה אשר נכשלו בעד ארבעה טיפולים מניעתיים קודמים, מצביעות שוב על מובילותה של טבע בתחומי המיגרנה והפרעות כאבי הראש. הן גם מחדדות את המשימה שלנו לשים בחזית פעולתנו את צרכיהם של מטופלים הזקוקים לעזרה. אנו מצפים להפוך את fremanezumab לנגישה מסחרית בשנה הבאה לטובת מניעת מיגרנה בקרב מטופלים בארה"ב".
בכדי להביא את הטיפול הנחוץ הזה לקהילת המיגרנה, טבע רכשה שובר למתן קדימות בכדי לזרז את הליך הבחינה של fremanezumab , אשר אם תאושר, תהיה אפשרות טיפול מניעתית למטופלים הסובלים ממחלה מגבילה זו. הפעילות הרגולטורית בנושא צפויה עד אמצע 2018.
הבקשה כוללת נתונים מתוך תכנית המחקרים הקליניים HALO, אשר כללה יותר מ- 2000 מטופלים עם מיגרנה כרונית וארעית, אשר בחנו משטר מינון חודשי ורבעוני של fremanezumab, ואשר בהם fremanezumab השיגה תוצאות עם מובהקות סטטיסטית לכל אורך יעדי המטרה של תכנית המחקר. תוצאות מניסויים אלו הוצגו בכתב העת The New England Journal of Medicine. תוצאות הלוואי הנפוצות ביותר אשר דווחו כללו תופעות עוריות (induration, erythema ו- pruritis) באזור ההזרקה.
Fremanezumab נבחנת גם למניעת כאבי ראש מקבציים כרוניים וארעיים כחלק מתכנית המחקר הקליני בשלב 3, ENFORCE, אשר קיבלה מעמד של מסלול מזורז על ידי ה- FDA. גיוסים להשתתפות בניסויים מתקדמים והניסויים צפויים להסתיים בתחילת 2019. המסלול המזורז מיועד לקדם פיתוח ולזרז בחינה של תרופות המיועדות לטיפול במחלות חמורות וכאלו המסכנות חיים. בנוסף. טבע החלה בתכנית מחקר בשלב 2 עבור fremanezumab לטיפול בכאבי ראש פוסט טראומטיים.