חברת מיקרומדיק מודיעה כי גייסה משתתף ראשון לניסוי הקליני למוצר החברה למעקב אחר חזרתיות סרטן שלפוחית השתן, אשר מבוצע במסגרת התהליך לקבלת אישור ה-FDA לשיווקו ומכירתו במסלול 510(k) Class II. בהתאם להסכם של החברה עם שותפתה האמריקאית אקסלה (Axella), תעמיד אקסלה עבור הניסוי את המימון הנדרש לביצועו.
מטרתו העיקרית של הניסוי היא מדידת ביצועי המוצר במונחי רגישות ((sensitivity וסגוליות (specifity), בהשוואה לביצועי ערכת UroVysion של חברתAbbott Laboratories , המאושרת לשימוש כיום על ידי ה- FDA. הניסוי, שצפוי להסתיים במהלך המחצית השניה של 2019, הוא סמוי ויכלול כ-182 משתתפים ב-3 מרכזים רפואיים בארה"ב.
המוצר רשום כיום בארה"ב כ- Laboratory Developed Test (LDT), המאפשר לחברה גישה מהירה עם לשיווק ומכירת המוצר לשוק האמריקאי באמצעות מעבדות המאושרות תחת תקינת ה-CLIA, והחברה מתכוננת להמשיך ולמסחר את המוצר במסלול זה במקביל לתהליך האישור הנוסף על ידי ה-FDA. הערכת החברה, קבלת אישור לשיווק ומכירת המוצר מה-FDA, יסייע לבסס את המוצר כפתרון בשוק הדיאגנוסטיקה למעקב אחר חזרתיות סרטן שלפוחית השתן, ויגדיל את פוטנציאל המכירות עבורו.
למיטב ידיעת החברה, קרוב ל- 430,000 מקרי סרטן חדשים של שלפוחית השתן אובחנו בעולם בשנת 2012 עם קרוב ל- 165,000 מקרי תמותה. סרטן זה הינו הרביעי בשכיחותו בקרב גברים בארה"ב והשביעי בשכיחותו בגברים בעולם. מוערך כי בשנת 2017 צפויים קרוב לכ-79,000 מקרים חדשים בארה"ב בלבד, עם כמעט 17,000 מקרי מוות בארה"ב מהמחלה בקירוב.
גיא לרנר, מנכ"ל מיקרומדיק: "תחילת הניסוי לצורך קבלת אישור ה-FDA לשיווק ומכירת המוצר למעקב אחר חזרתיות סרטן שלפוחית השתן, מהווה אבן דרך חשובה נוספת בהמשך אפשרויות מיסחור המוצר שלנו בארה"ב. במקביל לניסוי אנו ממשיכים בשיווק ומכירת המוצר למעבדות CLIA בארה"ב, במטרה להגיע להיקף מכירות משמעותי בפלח שוק זה.
"אנחנו מעודדים מתוצאות הניסוי המוצלח שבוצע לאחרונה במוצר בבית החולים ג’ונס הופקינס בארה"ב והראה עליונות על פני הבדיקה המקובלת – PAP. אנו מאמינים כי נראה עדיפות גם בהשוואה למוצר של חברת Abbott, במטרה לקבל אישור שיווק ומכירה מה-FDA, ובכך להגדיל את השוק הפוטנציאלי למוצר בארה"ב".
לפני כחודש, דיווחה מיקרומדיק על הצלחה בניסוי בבית החולים המוביל ’ג’ונס הופקינס’ שבארה"ב, מול בדיקת PAP ציטולוגית, שהצביע על עליונות המוצר של מיקרומדיק. מוצר החברה זיהה בהצלחה מלאה תאים סרטניים, המעידים על הימצאות סרטן שלפוחית השתן בנבדקים, ברגישות ((Sensitivity של 100% (כל החולים בניסוי זוהו כחולים) ובשיעור סגוליות (Specificity) של כ-80% (שיעור הבריאים בניסוי שזוהו כבריאים). יצויין, כי תוצאות הניסוי ההשוואתי אותו ערכו ’ג’ונס הופקינס’ בשימוש ב-PAP, הצביעו על רגישות של כ-50% (רק מחצית מהחולים בניסוי זוהו כחולים) וסגוליות של כ-98%.