טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום על פרסום נתונים מהמחקר הפיבוטלי בשלב 3 HALO אשר מעריך את היעילות, הבטיחות והסבילות של שני משטרי מינון תת-עוריים של fremanezumab לטיפול מניעתי במיגרנה כרונית (CM). נתונים אלה פורסמו היום באינטרנט על ידי New England Journal of Medicine ויופיעו לאחר מכן בגיליון מודפס.
"נטל המחלה עבור הסובלים ממיגרנה הוא עצום, והוא יכול להשפיע לרעה על כל היבט של חייהם, באופן המדגיש צורך משמעותי באפשרויות טיפול מניעתי חדשות", אמר ד"ר סטיבן סילברסטיין, החוקר הראשי במחקר ה- HALO, פרופסור לנוירולוגיה ומנהל מרכז ג’פרסון לכאב ראש, בבית החולים האוניברסיטאי תומס ג’פרסון. "התוצאות מהמחקר שלב 3 לבחינת fremanezumab כטיפול מניעתי במיגרנה כרונית הן חיוביות ומדגישות את החשיבות של טיפולים המכוונים כנגד CGRP כהתקדמות משמעותית בטיפול בחולים הסובלים מסימפטומים מגבילים."
"אנו גאים מאוד מכך שתוצאות fremanezumab במיגרנה כרונית הן הראשונות מטיפול אנטי CGRP אשר פורסמו, בעיקר כשהפרסום הוא בכתב עת כה יוקרתי וידוע," אמר ד"ר ארנסטו איקרדי, סמנכ"ל וראש תחום טיפול, מו"פ, מיגרנה וכאבי ראש בטבע. "במאמר זה, אנו שמחים לחלוק עם הקהילה הרפואית נתונים מתוך מה שאנו מאמינים היא תכנית פיתוח קלינית מבודלת, ממוקדת מטופלים, ולקדם את ההבנה של הפוטנציאל של fremanezumab כאפשרות טיפול מונעת עבור מיליוני אנשים הסובלים ממיגרנה."
המאמר, "Fremanezumab עבור טיפול מונע של מיגרנה כרונית", מדווח על תוצאות של מחקר משולב שלב 3, רב-מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו, מקבילי, אשר העריך מינונים חודשיים ורבעוניים של fremanezumab מול פלצבו לטיפול מונע של מיגרנה כרונית ב -1,130 חולים. ממצאים אלה, יחד עם ממצאים ממחקר HALO שלב 3 אשר בחן את היעילות, הבטיחות והסבילות של שני שיטות מינון תת-עורי של fremanezumab לטיפול מניעתי במיגרנה כרונית נכללו בבקשה לרשיון ביולוגי (BLA) עבור fremanezumab אשר הוגשה ל-FDA באוקטובר. תופעות הלוואי הבעייתיות היחידות שנצפו בניסויים הקליניים כללו תופעות עוריות באזור ההזרקה – induration, erythema ו-pruritis.