חברת הביו-רפואה הישראלית פלוריסטם, פרסמה את תוצאותיה הכספיות לרבעון הפיסקאלי הראשון לשנת 2018, שהסתיים ב-30 בספטמבר 2017. במסגרת הדיווח, מסכמת החברה את ההתפתחויות הקליניות הרבות שחלו ברבעון זה ומפרטת את מצבה הפיננסי.
תכניות המחקר בתאי PLX-PAD זוכות לתמיכה נרחבת מצד סוכנויות רגולטוריות מרכזיות: אישור מסלול מהיר מה-FDA האמריקני לניסוי שלב 3 בטרשת עורקים חמורה בגפיים, ומשוב חיובי מה-EMA וה-FDA בנוגע למתווה ופרוטוקול ניסוי שלב 3 בשיקום שרירים לאחר שבר בירך.
הענקת מעמד של תרופת יתום מה-FDA לתאי PLX-R18 כטיפול בתסמונת הקרינה החריפה (ARS).
החברה פותחת מרכזי ניסוי קליניים בישראל לטיפול בתאי PLX-R18 לאחר כשל בהשתלת מח עצם.
פלוריסטם חתמה על הסכם לביצוע ניסוי קליני בטיפול מחלת השתל נגד המאכסן (GvHD), יחד עם המרכז הרפואי ’איכילוב’ בתל אביב.
החברה קיבלה אישור על שלושה פטנטים נוספים – 2 פטנטים בהונג-קונג עבור טיפול בפגיעות שרירים ואיסכמיה קשה, ופטנט נוסף מטעם משרד הפטנטים האירופאי ל-PLX-R18, המרחיב באופן משמעותי את הקניין הרוחני של החברה באשר לטיפול לאחר כימותרפיה, פגיעות קרינה, מחלות גנטיות ומחלות אוטואימוניות.
"פעילותנו ברבעון זה מעידה את הדרך שאנו עושים לפיתוח ומסחור של מוצרי ריפוי, בעלי פוטנציאל סיוע למיליוני חולים ברחבי העולם השרויים במצבים קליניים שלהם לא קיים טיפול מספק כיום", אמר היום יו"ר פלוריסטם ומנכ"ל משותף, זמי אברמן. "ראינו התעניינות גוברת בפיתוחים ובניסויים שלנו מגופים חיצוניים, כולל ארגונים רגולטוריים מרכזיים, גופים ממשלתיים, שותפים עסקיים, רופאים ומטופלים ברחבי העולם. זוהי הבעת אמון חשובה המצביעה על כך שפלוריסטם עשויה למלא פער משמעותי במערכת הבריאות העולמית. ככל שאנחנו מתקרבים לאישור השיווק ולמסחור, לפלוריסטם יתרון משמעותי בתעשייה הודות לטכנולוגיית הייצור התלת-ממדית שלנו, הקניין הרוחני החזק, שותפויות עסקיות ונתונים חיוביים שנאספו מהמחקרים שלנו".
עדכון פיננסי: נכון ליום 30 בספטמבר 2017, לפלוריסטם יתרת מזומנים בסך 21.3 מיליון דולר במזומן ושווי מזומנים, פיקדונות בנקאיים, פיקדונות מוגבלים וניירות ערך סחירים. המזומנים נטו של החברה, ששימשו לפעילות השוטפת ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2017, הסתכמו בכ-5.2 מיליון דולר. במהלך חודש אוקטובר, ביצעה פלוריסטם הנפקה לציבור בסכום כולל של 15.1 מיליון דולר. בנוסף, הודיעה החברה על קבלת מענק שאינו מדלל על סך 7.9 מיליון דולר מתכנית המחקרים האירופאית ’הוריזון 2020’ למחקר nTrack בתאי PLX-PAD.