חברת לייפוויב מדווחת הבוקר (ב’), כי בפגישה שקיימה עם נציגי ה- FDA, הוצגו מאפייני המכשיר ותוצאות הניסויים והטיפולים שהצטברו עם מכשיר ה- BST על ידי צוות מטעם החברה בראשות מנכ"ל החברה ד"ר מישל אפרגן וחברת יעוץ ארה"ב.
ה- FDA קיבל את המתווה שהוצע על ידי החברה לפרוטוקול של הניסוי קליני.
לייפוויב מציינת, כי לאור הרקע הקליני שהצטבר בחברה מפעילותה עם מכשיר ה- BST באירופה, קנדה וישראל, קיבל ה-FDA את בקשת החברה להגשת תיק המוצר IDE אשר בו יסוכמו תוצאות הניסויים לבטיחות ויעילות המוצר וזאת לצורך החלטה סופית לגבי המסלול הרגולאטורי לאישור שיווק המכשיר בארצות הברית.
החברה מתכוונת להתחיל בתהליך בניית תיק המוצר והגשתו ל- FDA והגשתו בתקופה הקרובה.