חברת פוליפיד (PolyPid) מפתח תקוה הודיעה כי מינהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) העניק מעמד של מוצר המיועד לטיפול במחלות זיהומיות (Qualified Infectious Disease Product - QIDP) למוצר הדגל של החברה - D-PLEX (Doxycycline/Polymer-Lipid Encapsulation Matrix) - מאגר אנטיביוטי מאובטח בגוף המהווה אמצעי אנטי-בקטריאלי יעיל ובטוח למניעה וטיפול בזיהומים שנגרמים בפרוצדורות כירורגיות. פוליפיד עוסקת בתחום הפרמצבטי ומתמקדת בעיקר בפיתוח מוצרים למניעת זיהום לאחר ניתוח.
במסגרת תכנית ה-QIDP של ה-FDA, המיועדת להאיץ פיתוח של תרופות חדשות נגד זיהומים חמורים, פוליפיד תוכל להנות מתמריצים מסוימים. תמריצים אלו כוללים עדיפות בבחינה הרגולטורית המבוצעת ע"י ה-FDA, זכאות למעמד של מסלול פיתוח מואץ (fast track), וחמש שנים נוספות של בלעדיות בשוק לאחר הענקת אישור שיווק ל- D-PLEX™ כמוצר המונע זיהומים בעצם החזה לאחר ניתוחי לב.
זיהום בעצם החזה הוא צורך רפואי ללא מענה ואחד הסיבוכים המשמעותיים ביותר לאחר ניתוח לב פתוח. על פי הספרות המדעית זיהום זה בעצם החזה גורם לתמותה בשיעור של עד 40%.
"קבלת מעמד QIDP מה-FDA הינה ציון דרך חשוב המזרז ומרחיב את הנתיב המסחרי של D-PLEX™ בארה"ב" אמר אמיר וייסברג, מנכ"ל פוליפיד. "אנו רואים במעמד ה-QIDP אישור לפוטנציאל המשמעותי של D-PLEX™ במניעת זיהומים במקומות בגוף שבהם בוצע ניתוח, ובטיפול בהם. אנו מצפים לקבל נתונים נוספים עד סוף 2017 מניסוי שלב Ib/II המתבצע בישראל לגבי זיהומים בעצם החזה לאחר ניתוח לב פתוח".
נתונים ראשוניים מניסוי שלב Ib/II בישראל הראו כי לא היה זיהום בעצם החזה במהלך שלושה חודשי מעקב בקרב החולים שטופלו ב-D-PLEX™. יתר על כן, הנתונים הראו כי D-PLEX™ הינו בטוח ולא היו תופעות לוואי הקשורות למוצר.
פוליפיד מתכננת לבקש אישורים רגולטוריים בארה"ב ובאירופה בשנה הקרובה על מנת לבצע ניסוי שלב III ב D-PLEX™ במניעת זיהומים בעצם החזה לאחר ניתוח לב. החברה השלימה לאחרונה בהצלחה פגישה מקדימה עם ה-FDA. בפגישה הסכים ה-FDA כי D-PLEX™ יכול לעבור ישירות לניסוי שלב III בארה"ב, על סמך התוצאות משביעות הרצון של שלב Ib/II. בנוסף לכך, ה-FDA הסכים כי D-PLEX™ ייבחן תחת הליך אישור במסלול 505(b)(2).