חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL), המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, עדכנה היום אודות תכניות נבחרות של החברה, אבני-דרך פוטנציאליות ולוחות זמנים משוערים.
מיכה בן-חורין, סמנכ"ל כספים ברדהיל, אמר: "אנו נכנסים לשנת 2017 עם קטליזטורים פוטנציאלים חשובים הצפויים בחודשים הקרובים ומספר ניסויים שלב III ושלב II לטיפול במחלות של דרכי העיכול. לאור הסכם השיווק המשותף בארה"ב עליו הודענו לאחרונה עבור Donnatal®, רדהיל מקדמת את המעבר האסטרטגי שלה לחברה בעלת פעילות מסחרית בארה"ב, המייצרת הכנסות ואשר מתמחה בתחום מחלות דרכי העיכול. מעבר זה מתוכנן לתמוך במסחור פוטנציאלי של התרופות שלנו הנמצאות כיום בשלב III של ניסויים קליניים, היה ויאושרו על-ידי ה- FDA. אנו נתמכים על-ידי משקיעים מוסדיים חזקים ושומרים על מצבת מזומנים נטולת חוב של כ- 70 מיליון דולר במזומן, המאפשרת לנו להמשיך להוציא אל הפועל את תכניות החברה."
RHB-105 - לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori (שלב III מאשר - confirmatory): ניסוי שלב III מאשר (confirmatory) עם RHB-105 לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori מתוכנן להתחיל עד אפריל 2017, כולל, לאחר השלמת תכנית הפיתוח הפארמקוקינטית התומכת המתנהלת כעת. הניסוי מתוכנן לכלול 440 חולים אשר יטופלו ב- עד 55 מרכזים קליניים בארה"ב.
RHB-104 - לטיפול במחלת הקרוהן (שלב III): רדהיל השלימה גיוס של 254 חולים, מתוך סך מתוכנן של 410 חולים, בניסוי הראשון שלב III האקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן המתנהל כעת בארה"ב ובמדינות נוספות (ניסוי MAP US).
ניתוח ביניים שני של ועדת נתונים ובטיחות בלתי-תלויה (DSMB) בניסוי MAP US צפוי ברבעון השני של 2017 ויכלול ניתוח ביניים של נתוני יעילות, כמו גם הערכה של האפשרות לעצירה מוקדמת של הניסוי במקרה של הצגת יעילות במובהקת גבוהה.
BEKINDA®(RHB-102) - לטיפול בגסטרואנטריטיס (שלב III) ובתסמונת המעי הרגיז (שלב II): רדהיל השלימה גיוס של 291 חולים, מתוך סך מתוכנן של 320 חולים, בניסוי שלב III האקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו עם BEKINDA® במינון 24 מ"ג, בארה"ב, לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס (ניסוי GUARD). תוצאות ראשוניות מהניסוי צפויות עד לאמצע 2017.
רדהיל השלימה גיוס של 83 חולים, מתוך סך מתוכנן של 120 חולים, בניסוי שלב II האקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו עם BEKINDA® במינון 12 מ"ג, בארה"ב, לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). תוצאות ראשוניות מהניסוי צפויות באמצע 2017.
YELIVA® - ניסויי שלב I/II לטיפול בסרטן ומחלות דלקתיות: רדהיל מנהלת מספר ניסויים קליניים שלב I/II עם YELIVA® בארה"ב עבור מספר התוויות בתחום הסרטן. ניסויים אלה נתמכים על-ידי מענקים מהמכון הלאומי לסרטן בארה"ב (NCI) אשר הוענקו לחברת Apogee Biotechnology Corp. ולאוניברסיטאות בארה"ב, והם כוללים ניסויים עבור סרטן כבד ראשוני מסוג הפטוצלולר קרצינומה (במרכז הרפואי של אוניברסיטת דרום-קרוליינה), מיאלומה נפוצה נשנית (במרכז הרפואי של אוניברסיטת Duke) ולימפומה נשנית מסוג diffuse large B-cell וסרקומת קאפושי (במרכז הרפואי של אוניברסיטת לואיזיאנה).
ניסויי שלב I/II נוספים עם YELIVA® מצויים בשלבי הכנות שונים, ובכלל זה ניסוי שלב Ib לבחינת YELIVA® כטיפול להגנה מפני קרינה בחולי סרטן עם גידולי ראש-צוואר המטופלים באמצעות הקרנות המתוכנן להתחיל במחצית הראשונה של 2017.
Donnatal® - (Phenobarbital, Hyoscyamine Sulfate, Atropine Sulfate, Scopolamine Hydrobromide): כחלק מהמעבר האסטרטגי של רדהיל לחברה בעלת פעילות מסחרית בארה"ב, המייצרת הכנסות ואשר מתמחה בתחום מחלות דרכי העיכול, החברה חתמה מוקדם יותר החודש על הסכם בלעדי לשיווק משותף (co-promotion) עם חברה בת של Concordia International Corp. (NASDAQ: CXRX) (TSX: CXR). הסכם השיווק מעניק לרדהיל זכויות מסוימות לשיווק בארה"ב של Donnatal®, תרופת מרשם, במתן אוראלי, הניתנת בצירוף עם תרופות אחרות לטיפול בתסמונת המעי הרגיז ובאנטרוקוליטיס (דלקת במעי הדק). רדהיל מתכננת להתחיל בפעילות שיווק של Donnatal® בחודשים הקרובים.
RIZAPORT® (RHB-103) - מיגרנה (אישור שיווק בגרמניה): הגשה חוזרת של הבקשה לאישור שיווק (NDA) עבור RIZAPORT® בארה"ב צפויה במהלך המחצית הראשונה של 2017. תרופת RIZAPORT® אושרה לשיווק בגרמניה תחת הליך האישור האירופאי ההדדי (DCP) באוקטובר 2015 והסכם מסחור ראשון נחתם עם חברת Grupo JUSTE S.A.Q.F עבור ספרד. הסכם מסחור שני נחתם לאחרונה עם חברת Pharmatronic Co. עבור דרום קוריאה. רדהיל ממשיכה לדון עם שותפים פוטנציאלים נוספים על למסחור של RIZAPORT® בארה"ב, אירופה ובמדינות נוספות.