חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל ביופארמה הודיעה היום כי החלה במתן התרופה בניסוי פארמקוקינטי (three way crossover) עם RHB-105 במתנדבים בריאים, המיועד לבחון את מאפייני הספיגה בגוף של החומרים הפעילים ב- RHB-105 בהשוואה לחומרים הפעילים בזרוע ההשוואה המתוכננת בניסוי שלב III המאשר עם RHB-105 (amoxicillin ו- omeprazole), וכן לבחון השפעת מזון במתן של RHB-105.
הניסוי שלב III המאשר (confirmatory) עם RHB-105 להדברת חיידק ה- H. pylori מתוכנן להתחיל עד לאפריל 2017, כולל, בכפוף לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים והשלמת תכנית הפיתוח הפארמקוקינטית התומכת המתנהלת.
בכפוף לתוצאות חיוביות, הניסוי שלב III המאשר ותוכנית הפיתוח הפארמקוקינטית צפויים להשלים את החבילה הנדרשת לטובת בקשה לאישור שיווק (NDA) של
RHB-105 בארה"ב.
הניסוי שלב III הראשון שנערך עם RHB-105 עמד בהצלחה ביעדיו והדגים יעילות של 89.4% בהדברת חיידק ה- H. pylori עם RHB-105 (p<0.001), ותוצאותיו תומכות ביעילות הפוטנציאלית העדיפה של RHB-105 על-פני הטיפולים המקובלים כיום להדברת החיידק.
ל- RHB-105 הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA תחת חוק ה- GAIN, המאפשר לרדהיל ליהנות ממסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת של בקשת אישור שיווק עתידית, היה ותוגש וכן תקופה מוארכת של בלעדיות בשוק בסך כולל של 8 שנים, בכפוף לאישור התרופה.
חיידק ה- H. pylori הינו גורם עיקרי לדלקת כרונית בקיבה, כיבים, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT ומשוער כי למעלה ממחצית מהאוכלוסייה העולמית הבוגרת סובלת מזיהום של חיידק ה- H. pylori.
השוק העולמי הפוטנציאלי עבור טיפולים להדברת חיידק ה-H. pylori הוערך בכ- 4.83 מיליארד דולר ב- 2015, והשוק האמריקאי הפוטנציאלי מוערך בכ- 1.45 מיליארד דולר.