אולטרה שייפ שצנחה אמש בכ- 31% ובכ- 9% נוספים היום, לאחר הודעתה בדבר מכתב שקיבלה מה- FDA, שתוכנו מתריע בפניה כי על מנת להתקדם במסלול אישור המכשיר להרזייה (קונטור1) שהיא מפתחת, עליה לספק הבהרות נוספות לחומר שסיפקה, וכן לקיים ניסוי קליני, מפרסמת היום הבהרות בנושא.
לדברי החברה, אין במכתב כדי להוציא את בקשת אולטרה שייפ ממסלול האישור 501K וכי למיטב הבנתה, בטיחות הטיפול באמצעות מכשיר הקונטור1 אינה מדאיגה את ה-FDA כבעבר.
במידה וייערך ניסוי נוסף, הוא יתמקד ביעילות הטיפול, ולכן היקפו צפוי להיות מצומצם לעומת הניסוי הקודם שערכה אולטרה שייפ. ניסוי זה, במידה ויתקיים, יבוצע באמצעות גרסת המכשיר החדשה אשר יותר מ 100- יחידות ממנה כבר מותקנות ופועלות בשווקים רבים בעולם. הגשת תוצאות ניסוי חדש כאמור צפויה להתבצע בתוך כ- 8-10 חודשים.
במידה אולטרה שייפ תקבל את הסכמת ה- FDA השלמת הנתונים הקליניים בדרכים אחרות, מועד ההגשה של הנתונים צפוי להתקצר ולהתבצע בתוך 3-6 חודשים.