חברת אקסלנז ביוסיינס מדווחת הבוקר (ב’), כי אמש התקבלה אצלה הודעה מרשות המזון והבריאות האמריקנית לפיה שיווק ערכות בדיקה בשקיות אותם החלה החברה לשווק בארה"ב בחודש יוני השנה, דורש אישור חדש בהליך מקוצר ולפיכך החברה מתבקשת להפסיק שיווק ערכות אלו עד קבלת אישור כאמור.
החברה החלה בשיווק הערכות לפי כללי ה- Note to File של ה- FDA שאינם דורשים הגשה חדשה, וזאת מכוח האישור הקיים לשיווק המכשיר בארה"ב עם הערכות הקיימות. לפי דעת החברה ויועציה המקצועיים (כולל שני משרדי עו"ד מובילים בארה"ב) אין בערכות הבדיקה
בשקיות שהוחל בשיווקן כאמור לעיל משום שינוי הדורש הגשה חדשה.
לאור ההודעה, תשהה החברה את מכירת הערכות עד לבירור העניין עם ה- FDA והגשת בקשה חדשה ככל שיידרש. לאור הנתונים הקיימים בידי החברה בשלב זה ובמידה וה- FDA לא ישנה את עמדתו בנדון, כך שהחברה תידרש לפנות להליך אישור חדש לערכות הנדונות, הערכת
החברה היא כי יחול עיכוב צפוי של כשישה חודשים בשיווק ערכות אלו בארה"ב. לא מן הנמנע כי חול שינוי בהערכת החברה, בין היתר, לאור התקדמות בקשת האישור החדשה כאמור ודרישות ה- FDA בנדון.
החברה תמשיך בשיווק המכשיר עם הערכות המקוריות המהוות היום מעל ל 80% מהיקף הערכות הנמכרות בארה"ב. אקסלנז סבורה כי להודעת ה- FDA צפויה להיות השפעה מהותית על קצב חדירתה לשוק בארה"ב ועל הכנסותיה לטווח הקצר.