ניר חצב ואביבית מנה קליל מאופנהיימר סקרו בסוף השבוע את החלטת משרד הפטנטים בארה"ב לשלול מטבע שני פטנטים על הקופקסון במינון 40 מ"ג. להלן עיקרי הסקירה, שכותרתה "לא נעים, (בינתיים) לא נורא":
"אתמול הודיעה וועדת הערעורים של משרד הפטנטים האמריקאי (ה-Patent Trial and Appeal Board, או ה-PTAB) כי 2 פטנטים המגנים על הקופקסון בגרסת ה-40 מ"ג, ה-’250 וה-’413, אינם תקפים. בנוגע לפטנט השלישי עליו ערערו החברות הגנריות, ה-’302, צפויה וועדת הערעורים של משרד הפטנטים האמריקאי לפרסם החלטה עד ל-1 לספטמבר.
"בסקירה הנוכחית נספק רקע למאבק המשפטי בין טבע לחברות הגנריות בנושא הגנה על הפטנטים של הקופקסון בגרסת ה-40 מ"ג ונפרט בנוגע לצעדים הבאים הצפויים במאבק זה. מניית TEVA מדורגת ב-Perform באופנהיימר, כאשר בתחילת החודש הורד דירוג מניית החברה בשל החשש מהחלטה נגד טבע ב-PTAB.
"הקופקסון היא תרופה הניתנת בעירוי ומשמשת לטיפול בטרשת נפוצה. הגרסה המקורית של הקופקסון הייתה במינון של 20 מ"ג למנה והיא ניתנה בעירוי פעם ביום. בשנים האחרונות, כהכנה לאבדן הפטנטים על הקופקסון בגרסת ה-20 מ"ג, טבע פיתחה גרסה לקופקסון במינון של 40 מ"ג, הניתנת בעירוי 3 פעמים בשבוע.
"טבע הצליחה במהלך זה וגרמה לכך שבעת השקת התחרות הגנרית ל-20 מ"ג, כ-75% ממטופלי הקופקסון עברו כבר לגרסת ה-40 מ"ג, המוגנת בפטנט. אכן, ב-2015 נכנסה גרסה גנרית לקופקסון 20 מ"ג, שמיוצרת על ידי Sandoz, חברת בת של Novartis, ו-Momenta.
"הקופקסון היא התרופה הגדולה ביותר של טבע וב-2015 היא הניבה מכירות של כ-4 מיליארד דולר, כלומר היוותה כ-20% מסך הכנסות החברה. לא קיים דיווח מפורש בדו"חות החברה לגבי תרומת הקופקסון לרווח, אך לפי הערכות, התרופה אחראית ל-40%-50% מהרווח התפעולי של טבע.
"ההגנה הפטנטית על הקופקסון 40 מ"ג ודרך הערעור על תוקף הפטנטים: הקופקסון בגרסת ה-40 מ"ג מוגנת ב-5 פטנטים הרשומים ב-FDA Orange Book. כל הפטנטים נוגעים לדרך מתן התרופה ולדרך שחרור החומר הפעיל שלה. ברמה ה"יבשה", הפטנטים יפוגו באוגוסט 2030. יש מספר חברות שמערערות על תוקף פטנטים אלו וטוענות כי הם אינם מהווים חידוש מהותי בהשוואה לפטנטים על הקופקסון בגרסת ה-20 מ"ג ולכן, אינם ראויים לזכות בהגנה פטנטית מחודשת.
"לחברות שמעוניינות לערער על תוקף פטנט בארה"ב יש 2 כלים מרכזיים: פנייה לוועדת הערעורים של משרד הפטנטים. בתוך וועדת הערעורים, ניתן להגיש בקשה ל-IPR (Inter Partes Review) או ל-PGR (Post Grant Review). יש הבדל קטן בין 2 הבקשות, בהיבט של הטענות לבעייתיות בפטנט, אך חשוב לדעת ש-2 סוגי הבקשות נידונות על ידי אותה וועדת ערעורים במשרד הפטנטים (ה-PTAB). ההחלטות לרעת טבע אתמול היו החלטות IPR.פנייה לבית המשפט בבקשה לבטל את תוקף הפטנט. בית המשפט שעוסק בנושא ההגנה הפטנטית על הקופקסון 40 מ"ג הוא בית המשפט המחוזי בדלאוור.
"מדובר בשני הליכים מקבילים שאינם תלויים אחד בשני. עם זאת, בית המשפט יכול לעקוף החלטה של משרד הפטנטים, אבל לא להיפך. לכן, במידה מסויימת, החלטת וועדת הערעורים של משרד הפטנטים היא בגדר חוות דעת חיצונית לבית המשפט.
"מספר חברות גנריות מעוניינות לשים יד על הקופקסון 40 מ"ג ולהשיק גרסה גנרית לתרופה. מבין החברות, ניתן לציין את Mylan, Momenta, Amneal, Dr. Reddy, Synthon (בבעלות Pfizer), Sandoz (בבעלות Novartis), Apotex ו-Biocon. במסגרת ניסיון זה, בפברואר 2015 פנו 2 חברות (Mylan ו-Amneal) לוועדת הערעורים של משרד הפטנטים האמריקאי בבקשה לדון ב-3 מתוך 5 פטנטים של הקופקסון 40 מ"ג.
"ב-25 לאוגוסט 2015 הודיעה וועדת הערעורים של משרד הפטנטים כי היא מסכימה לדון בתוקף של 2 פטנטים וב-1 לספטמבר 2015 היא הודיעה שהיא מסכימה לדון גם בפטנט השלישי. מאותו רגע, יש לה שנה להודיע על החלטה. לכן, אתמול פרסמה וועדת הערעורים של משרד הפטנטים את ההחלטה על 2 הפטנטים הראשונים והיא תפרסם החלטה על הפטנט השלישי עד ל-1 לספטמבר.
"באופן מקביל, באוקטובר 2014 הגישו Mylan, Amneal, Momenta, Sanzod ו-Synthon בקשה לבית המשפט בארה"ב בבקשה לדון ב-4 פטנטים של הקופקסון 40 מ"ג. זהו "התיק המרכזי" (Lead Case) בנושא ההגנה הפטנטית על הקופקסון 40 מ"ג. מאז, הוגשו עוד כמה בקשות מצד חברות אחרות, אך כולן אוגדו לתיק המרכזי.
"מה הלאה? בכל מקרה, לא תהיה גרסה גנרית לקופקסון 40 מ"ג לפני פברואר 2017, זאת בעקבות סעיף ה-"first 30 months stay", שקובע כי לחברה אתית יש 30 חודשים "להתכונן" להשקת גרסה גנרית.
"מבחינתה של טבע, קיימים עוד מספר מכשולים אותם יצטרכו החברות הגנריות לצלוח על מנת להשיק גרסה גנרית לקופקסון 40 מ"ג: דיון בבית המשפט המחוזי - ההליך המשפטי בנוגע להגנה הפטנטית על הקופקסון 40 מ"ג צפוי להתחיל ב-26 לספטמבר ולהערכת הנהלת טבע, ההחלטה צפויה בתחילת 2017. מצד אחד, הדיון בבית המשפט הוא כאמור עצמאי לחלוטין ואינו קשור להחלטת וועדת הערעורים של משרד הפטנטים.
"מצד שני, העובדה כי הוועדה המקצועית של משרד הפטנטים פסקה נגד טבע בוודאי מגדילה את הסיכויים כי בית המשפט, שבוחן את אותם היבטים משפטיים בפטנטים על הקופקסון 40 מ"ג, יקבע גם הוא כי הפטנטים אינם תקפים. חשוב לציין כי על מנת להשיק גרסה גנרית לקופקסון 40 מ"ג, החברות הגנריות צריכות שכל הפטנטים המגנים על התרופה יוכרזו כלא תקפים (גם פטנט אחד שיוכרז כתקף יכול לחסום תחרות גנרית). בנוסף, באפשרותו של הצד המפסיד במשפט לערער על ההחלטה. ערעור על החלטת וועדת הערעורים של משרד הפטנטים (ה-PTAB) – טבע כבר הודיעה כי בכוונתה לערער על החלטת ה-PTAB, בהליך שלהערכתה יארוך שנה נוספת.
"אישור שיווק מצד ה-FDA – בניגוד ל-2 הסעיפים לעיל, מהם יכולות תיאורטית החברות הגנריות "להתעלם" ולהשיק גרסה גנרית לפני תום ההליכים המשפטיים (בהליך שנקרא Generic Launch at Risk), אישור שיווק מצד ה-FDA הוא תנאי הכרחי להשקת התרופה.
"משמעויות: מכיוון שיש אפשרות לערער על החלטות ה-PTAB ובית המשפט המחוזי, ההליך המשפטי בין טבע לחברות הגנריות צפוי להימשך גם בתקופה הקרובה. הנהלת טבע טוענת כי השקת גרסה גנרית לקופקסון 40 מ"ג עד למחצית השנייה של 2018 תהיה השקה בסיכון.· לחברות הגנריות יש אפשרות לבצע השקה בסיכון עוד לפני סיום כל ההליכים המשפטיים.
"להערכתנו, לא סביר שהחברות הגנריות יבחרו להשיק בסיכון לפני החלטת בית המשפט המחוזי, אך מנגד, במידה ובית המשפט יחליט לטובתם בתחילת 2017, השקה בסיכון הופכת לריאלית יותר.
"גם במקרה של השקת גרסה גנרית לקופקסון 40 מ"ג, ההכנסות והרווח מהתרופה לא ייעלמו במהירות והשחיקה צפויה להיות איטית והדרגתית. למרות ההערכה של טבע שההגנה הפטנטית תימשך גם מעבר ל-2017, החברה מכינה את עצמה גם לתרחישים אחרים. לכן, ברבעון השלישי של 2015 נתנה הנהלת החברה תחזית ל-2017 תחת 2 תרחישים שונים – עם ובלי תחרות גנרית לקופקסון 40 מ"ג.
"במקרה הרע עבור טבע, של כניסת 2 גרסאות גנריות לקופקסון 40 מ"ג, המכירות של החברה ייפגעו ב-1.2 מיליארד דולר (ירידה של כ-5% בהשוואה לתחזיות הנוכחיות בשוק) והרווח הנקי למנייה ב-65 סנט (ירידה של כ-11% בהשוואה לתחזיות הנוכחיות בשוק).
"בשורה התחתונה, טבע קיבלה בשורה שלילית עם ההחלטה של וועדת הערעורים במשרד הפטנטים לפסוק נגד תוקף 2 פטנטים של הקופקסון בגרסת ה-40 מ"ג. עם זאת, זוהי רק יריית הפתיחה במאבק משפטי ארוך בין טבע לחברות הגנריות, שצפוי להימשך לפחות ב-12-18 החודשים הקרובים. תגובה מתונה יחסית של מניית טבע אתמול מלמדת כי גם המשקיעים מבינים כי למרות ההחלטה השלילית, הדרך להשקת גרסה גנרית לקופקסון 40 מ"ג עדיין ארוכה", סיכמו באופנהיימר.