חברת ביסונטה פרמסטוקלס (NASDAQ: BPAX) מכריזה היום כי הצליחה להגיע ליעד של 2,500 נשים שנרשמו להשתתף במחקר הבטיחותי של LibiGel, זאת במסגרת ניסויי השלב השלישי של התרופה. המקטע הבטיחותי של הניסוי בוחן את השפעת התרופה על אירועים לבביים ועל סרטן השד. ליביג’ל, ג’ל טסטוסטרון לשימוש עורי, נמצא בניסויים קליניים שלב III של רשות התרופות והמזון האמריקאית (FDA) תחת פרוטוקול הערכה מיוחד (SPA) לטיפול בחוסר חשק מיני נשי. ביוסנטה מניחה כי תוכל להגיש את ליביג’ל לאישור סופי של ה-FDA במהלך שנת 2011.
כעת, לאחר שיעד הרישום החשוב הושג במלואו, יכולה ביוסנטה להשיק ניסוי סטאטיסטי "עיוור" שבמסגרתו יקבלו חלק מהנשים את התרופה עצמה ואחרות יקבלו תרופת דמי (פלאצבו). את הקטע הבטיחותי של המחקר מנהלת חברת DMC (Data Monitoring Committee).
המחקר הבטיחותי הניב עד עתה תוצאות מעודדות. רק 14 אירועים קרדיווסקולריים (0.65 אחוז) ועוד שבעה אירועי סרטן שד (0.32 אחוז) נרשמו במהלך 12 החודשים האחרונים בקרב משתתפות הניסוי.
ד"ר מייקל סנאבס, ס’ נשיא בכיר ביוסנטה לפיתוחים קליניים אמר: "מדובר באבן דרך חשובה ביותר מבחינתנו. אנו צופים כי תוצאות המחקר הבטיחותי הנוכחי יאפשרו לנו להמחיש סופית את בטיחות ליביג’ל – ולהשיק את המוצר בהקדם."