חברת הביופרמצבטיקה ביוקנסל, העוסקת במחקר ופיתוח של תרופות למחלת הסרטן, עשתה צעד נוסף בדרך להגשת בקשה ל- FDA לאשר לה לבצע ניסוי מסוג Phase IIb בסרטן הלבלב: החברה מדווחת כי סיימה בהצלחה ניסויים בחיות שהוכיחו כי התרופה BC-819 של החברה (שהנה בשלב ניסויים קליניים) בשילוב עם התרופה Gemzar, המאושרת לשימוש בסרטן הלבלב, הקטינה משמעותית את נפח הגידולים הסרטניים ומנעה לחלוטין את הופעת הגרורות הסרטניות.
הניסויים שנערכו באוגרים בחנו את השימוש בתרופה BC-819 בשילוב עם התרופה (Gemzar (Gemcitabine בהשוואה לקבוצת חיות שטופלה ב-Gemzar בלבד. התרופה Gemzar מאושרת על ידי ה-FDA לשימוש בחולים בסרטן הלבלב ומהווה את הטיפול המקובל בסרטן הלבלב. התרופות ניתנו בצורה עוקבת. תוצאות הניסויים מראות כי בחיות החולות בסרטן הלבלב ושטופלו בתרופה BC-819 בשילוב עם התרופה Gemzar ניתן היה לראות הקטנה משמעותית בנפח הגידולים הסרטניים ולא נצפתה הופעת גרורות סרטניות כלל, לעומת קבוצת החיות שטופלה ב-Gemzar בלבד בה נצפתה הופעה של גרורות בכ-63% מהחיות.
להערכת החברה, הגם שמדובר בניסויים בחיות ולא בבני אדם, תוצאות אלו מהוות אינדיקציה חיובית בדבר יעילות מתן התרופה BC-819 עם תרופה כימותראפית אחרת לטיפול בסרטן הלבלב.
התוצאות האמורות של הניסויים בחיות, יחד עם התוצאות הצפויות מהניסוי הקליני מסוג Phase I/IIa של החברה בסרטן הלבלב, ישמשו את החברה לבחון את אופן המשך הפיתוח הקליני של התרופה BC-819 לטיפול בחולי סרטן הלבלב, כולל האפשרות של פתיחת ניסוי קליני מסוג Phase IIb לטיפול בחולי סרטן הלבלב באמצעות BC-819 בשילוב עם Gemzar. הטיפול ב- BC-819 בשילוב עם התרופה Gemzar נועד להגיע ליעילות מרבית של הטיפול התרופתי בסרטן הלבלב המאופיין בשיעור תמותה גבוה מאוד.
לאחרונה דיווחה ביוקנסל כי הסתיים הניסוי הקליני בטיפול בתרופה BC-819 בחולי סרטן הלבלב (Phase I/IIa) וכי תוצאות הניסוי הועברו לניתוח סטטיסטי וצפויות להתפרסם על ידי החברה עם קבלתן.
כמו כן, מינהל המזון והתרופות האמריקאי ה-FDA אישר ביוקנסל מעמד של תרופת יתום (orphan drug) לתרופה BC-819 (שהנה בשלב ניסויים קליניים), בטיפול בסרטן הלבלב בארה"ב. האישור מעניק לחברה את הזכות לשווק את התרופה באופן בלעדי למשך שבע שנים מיום אישורה, בארה"ב.
פרופ’ אברהם הוכברג, מייסד ביוקנסל והמדען הראשי, אמר: "התוצאות שהדגימה התרופה BC-819 במסגרת הניסויים בחיות מהוות אינדיקציה חיובית ליעילותה של התרופה שפיתחנו עם תרופה כימותראפית בשימוש בסרטן הלבלב. תוצאות אלו בחיות ישמשו את החברה כחלק מההיערכות לקבלת אישור ה-FDA לביצוע ניסוי קליני Phase IIb בסרטן הלבלב בשימוש בתרופה שלנו בטיפול משולב עם Gemzar (שהיא תרופת הדגל כיום לטיפול בסרטן הלבלב). כמו כן, תוצאות אלו מהוות וולידציה לאסטרטגית הפיתוח העתידית של החברה של שילוב התרופה BC-819 עם תרופה כימותראפית בסוגי סרטן קטלניים במהלך ניסויי Phase IIb ".