תחילתה של השנה החולפת תיזכר כתקופה אפורה עבור משקיעי סקטור הפארמה והביומד, בארץ ובעולם, כאשר גם "אפקט מאי" אינו מוסיף כעת לאופטימיות. עם זאת, תקופות שפל בשוק ההון מהוות תופעה מחזורית, צפויות להישבר בחלוף הזמן ולעיתים קרובות מהוות הזדמנות כניסה עבור משקיע סבלני. ייתכן וחובבי תחום הביומד, בדומה לחברות פארמה שמחפשות הזדמנויות רכישה, יעדיפו לרסן את הסיכונים הכרוכים בחשיפה לפעילויות פיתוח ומחקר ולשם כך לפנות לחברות הסקטור בעלות מוצרים הנמצאים בשלבי פיתוח מתקדמים יותר. גם חברת הביומד הישראלית, רדהיל ביופארמה, סבלה ממימושים בתקופה האחרונה, אך ייתכן כי דווקא כעת היא מהווה הזדמנות בשל סל המוצרים המגוון שלה, הכולל שלושה מוצרים בעלי פוטנציאל שוק לא מבוטל הנמצאים בשלב 3 של תוכנית הפיתוח, מצבת מזומנים של כ-53 מיליון דולר, עסקת מסחור ראשונה עם חברה אמריקאית ותמיכה של משקיעים מוסדיים המתמחים בתחום.
צנרת פיתוח בת 8 מוצרים מתקדמים
רדהיל ביופארמה ממוקמת בישראל, וכאמור, מתמקדת בפיתוח ומסחור של תרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן. צנרת התרופות הנוכחית של החברה כוללת 8 מוצרים, כאשר המובילים מביניהם הינם: ה-105-RHB - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori, עם תוצאות חיוביות מניסוי שלב Phase 3 המסכם; 104-RHB – קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן, עם ניסוי שלב Phase 3 המתנהל כעת, ולטיפול בטרשת נפוצה (עם ניסוי שלב IIa Phase המתנהל כעת); 102-RHB BEKINDA - תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי למניעת בחילות והקאות, עם ניסוי שלב Phase 3 המתנהל כעת בארה"ב לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, וניסוי שלבPhase 2 המתנהל לטיפול בתסמונת המעי הרגיז; 106-RHB כדור אוראלי לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי לחברת Salix (כיום Valeant); YELIVA - תרופה חדשנית, מעכבת 2SK במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ובמחלות בדרכי העיכול, עמה החל ניסוים שלבPhase 2 ; 103-RHB RIZAPORT - דפית מסיסה אוראלית לטיפול במיגרנה, אשר אושרה לשיווק באירופה ובגינה תוגש מחדש בקשה לאישור שיווק בארה"ב בהמשך השנה; ועוד. נזכיר כי מניותיה של רדהיל נסחרות בבורסת ת"א לפי שווי של כ-570 מיליון שקל לחברה ונכללות במדד מניות יתר 50. במקביל נסחרות תעודות ADR של החברה בנאסד"ק תחת סימול RDHL.
למה מצפים בשוק השנה?
לאחר שסקרנו את צנרת הפיתוח של רדהיל, כעת אפשר לציין את אירועי החברה המרכזיים שצפויים במהלך השנה החולפת ומהווים הזדמנות הצפת ערך למשקיעים. אחת מהאינדיקציות המובילות של החברה ממשיכה להיות מחלת הקרוהן (Crohn’s Disease) שהינה דלקת כרונית שפוגעת ברירית של מערכת העיכול, עבורה מפתחת החברה את תרופת 104-RHB. משקיעי החברה ממשיכים לעקוב אחרי התפתחויות בתהליך פיתוח ואישור מוצר זה, כאשר במהלך המחצית השנייה של השנה הנוכחית צפויה להתפרסם בחינת ביניים של ועדת בטיחות בלתי תלויה בניסוי שלב Phase 3 במוצר זה והודעה על מועד השלמת הניסוי, אשר מתנהל כעת בארה"ב, קנדה, אוסטרליה, ישראל ומדינות נוספות. ראוי להזכיר כי על פי הערכות הקודמות של החברה, אחד היתרונות הפוטנציאליים הבולטים של RHB-104 הוא הטיפול כנגד חיידק ספציפי אשר משוער כגורם אפשרי למחלה, טיפול אשר יכול להוביל ליעילות גבוהה והעדר תופעות לוואי משמעותיות בהשוואה לטיפולים הקיימים כיום שמרביתם מיועדים לטיפול בסימפטומים של המחלה בלבד, יעילים רק בחלק מהחולים ולתקופות מוגבלות, כוללים תופעות לוואי משמעותיות והינם יקרים (עלולים להסתכם בעלות של עשרות אלפי דולרים בשנה לחולה). על פי הערכות הללו, שוק הקרוהן בעולם הסתכם בכ-4.8 מיליארד דולר בשנה, מתוכם 2 מיליארד בארה"ב בלבד.
כמו כן, השוק עדיין ממתין לטיפול חדש בחיידק ה-H.pylori (הליקובקטר פילורי). נכון להיום, ניסוי המסכם שלב Phase 3 המאשר (Confirmatory) עם מוצר RHB-105 להדברת חיידק H.pylori מתוכנן להתחיל במחצית השנייה של 2016. נזכיר כי כבר בחודש אפריל האחרון, מנהל המזון והתרופות האמריקאי FDA נתן אור ירוק לניסוי וכי הניסוי שלב 3 הראשון שנערך עם המוצר עמד בהצלחה ביעדיו והדגים יעילות של 89.4% בהדברת החיידק. בחברה מדגישים ומציינים כי השוק העולמי הפוטנציאלי עבור טיפולים להדברת חיידק ה-H.pylori מוערך בכ-4.83 מיליארד דולר בשנת 2015, והשוק האמריקאי הפוטנציאלי מוערך בכ- 1.45 מיליארד דולר, שם מתבצעים כ-3 מיליון טיפולים מידי שנה בעלות של כ-500 דולר לטיפול.
התוויה מתקדמת מעניינת נוספת של החברה מיועדת גם היא לטיפול במחלה של דרכי העיכול. כך תוצאות ראשוניות בניסוי שלב Phase 3 עם תרופת BEKINDA לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס (דלקות בדרכי העיכול) צפויות במחצית השנייה של השנה. ראוי לציין כי הניסוי מתנהל כעת בארה"ב. בחברה מעריכים כי השוק הפוטנציאלי להתוויה זו נאמד בכ-650 מיליון דולר לשנה. כמו כן, התוויה נוספת של מוצר BEKINDA הינה הטיפול לתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול. החברה החלה לאחרונה ניסוי שלב 2 בארה"ב עבור התוויה זו, שהינה גדולה באופן משמעותי. ההערכות הן כי השוק הפוטנציאלי להתוויה זו יגיע לכ-1.3 מיליארד דולר עד לשנת 2020.
אירועים נוספים שיכולים להציף ערך
בנוסף לאירועי העוגן הללו, צפויות השנה התפתחויות נוספות בעלות משמעות אסטרטגית הודות לצנרת התרופות הרחבה והמגוונת של רדהיל. כך למשל, בתחילת חודש מאי החולף החברה עדכנה כי המכון הלאומי לסרטן בארה"ב (NCI) אישר מתן של מענק בסך 1.8 מיליון דולר למרכז הרפואי של אוניברסיטת דרום-קרוליינה (MUSC) המיועד לתמוך בתוכנית מחקר העוסקת במגוון גידולים סרטניים מוצקים וכוללת ניסוי שלב Phase 2 עם תרופת YELIVA של רדהיל לטיפול בסרטן כבד ראשוני מסוג הפטוצלולר קרצינומה (hepatocellular carcinoma - HCC). הניסוי מתוכנן להתחיל במהלך הרבעון השלישי של 2016 באוניברסיטת MUSC ובמרכזים רפואיים נוספים. ראוי להדגיש את יתרונו הבולט של מוצר YELIVA שהינה תרופה בעלת מנגנון פעולה חדשני וייחודי המיועדת לטיפול במספר התוויות שונות (מוצר רב-התוויתי). בנוסף, ניסוי שלב Phase 1/2 במוצר זה לטיפול במיאלומה נפוצה נשנית מתוכנן להתחיל ברבעון השני של 2016 ונתמך גם הוא על ידי מענק בסך 2 מיליון דולר מה-NCI. ניסוי שלב Phase 2 נוסף, לבחינת YELIVA כטיפול להגנה מפני קרינה בחולי סרטן המטופלים באמצעות הקרנות, מתוכנן להתחיל גם הוא במחצית השנייה של 2016.
עוד ראוי לציין ולהדגיש באשר לתוכנית מחקר הרחבה של החברה, כי בסוף חודש מרץ האחרון, רדהיל עדכנה באשר לתוצאות ביניים ראשוניות מעודדות בניסוי CEASE-MS להוכחת היתכנות, שלבPhase 2a, עם תרופת RHB-104 (כזכור, מוצר לטיפול בהתוויית הדגל – מחלת קרוהן), במינון קבוע ובמתן אוראלי, בחולים המטופלים עבור טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (relapsing-remitting multiple sclerosis - RRMS). תוצאות הביניים לאחר השלמת 24 שבועות של טיפול עם התרופה של החברה העידו על בטיחותה והצביעו על נתונים קליניים חיוביים התומכים בהמשך הפיתוח הקליני של המוצר, בהתבסס על תוצאות הביניים המעודדות. תוצאות סופיות של הניסוי צפויות להתקבל במחצית השנייה של 2016.
התוויה נוספת, אשר להתפתחויות בה יכולות להיות השלכות מהותיות על פרופיל חברת רדהיל כולו, הינה טיפול במיגרנות באמצעות מוצר 103-RHB, המכונה בשמו המסחרי RIZAPORT. למסחורו צפויה להיות משמעות סימבולית תוך כדי הוכחת מודל העסקי של רדהיל כולו (אם כי יצוין כי החברה כבר השלימה בעבר עסקת מסחור עם מוצר 106-RHB לריקון המעי). השלמת עסקת מסחור ראשונה כזו עם מוצר באירופה צפויה כבר בחודשים הקרובים, וזאת לאחר שכבר נחתם מזכר הבנות מחייב עם חברת Grupo Juste לספרד. יתרה מזאת, ייתכן גם כי החברה תיזום בקרוב את תהליך המסחור של מוצר זה גם במדינות פוטנציאליות נוספות. כמו כן, החברה מתכננת להגיש מחדש את הבקשה לאישור שיווק של RIZAPORT בארה"ב, בשוק הגדול והנחשק ביותר בעולם עבור חברות ביומד, כבר במהלך הרבעון הרביעי של השנה.
האם ירידה של 30% מהווה הזדמנות?
לסיכום, לאחר ירידה של כ-30% במחיר המניה ולאור ריבוי אירועים מרכזיים הצפויים בתקופה הקרובה, נראה כי חובבי התחום יכולים להמשיך לעקוב אחרי רדהיל מקרוב ולשקול גיוון תיק הביומד במניה של החברה אשר ייתכן כי תציע לשוק מוצרים תרופתיים חדשים עוד במהלך השנה הקרובה.