פואמיקס פרמצבטיקה הודיעה היום כי חולה ראשון התקבל לטיפול בניסוי שלב 3 להערכת היעילות והבטיחות של קצף מינוציקלין 4%, FMX101. "תחילת הגיוס לניסויים הקליניים שלב 3 למוצר FMX101 מקרב אותנו צעד נוסף לעבר מטרתנו לספק לחולי אקנה בדרגה בינונית עד חמורה טיפול חדש יעיל ונוח" אמר ד"ר דב תמרקין, מנכ"ל פואמיקס. "אנו מתמקדים עתה בביצוע הניסוי, כך שיהווה בסיס לאישור התרופה על ידי ה- FDA".
מבנה הניסוי: תכנית המחקר שלב 3 מורכבת משני ניסויים רב-מרכזיים כפולי-סמיות, אשר לכל אחד מהם מתכוונת החברה לגייס כ-450 מטופלים הסובלים מאקנה בינוני עד חמור. החולים יקבלו טיפול ב-FMX101 או בנשא הקצף (פלצבו) פעם אחת ביום למשך 12 שבועות. שני הניסויים יבוצעו במרכזים רפואיים ברחבי ארה"ב.
המדדים להצלחת התרופה הם: (1) שיעור הנבדקים אשר יגיעו להצלחה טיפולית בתום 12 שבועות טיפול ("הצלחה" מוגדרת כציון של "נקי" או "כמעט נקי" ושיפור של לפחות 2 דרגות חומרה מתחילת הניסוי); ו-(2) השינוי הממוצע מתחילת הניסוי במספר הנגעים הדלקתיים בתום 12 שבועות טיפול.
הערכת בטיחות התרופה תכלול דיווח על תופעות לוואי פנימיות ועוריות, בדיקות מעבדה קליניות וסימנים חיוניים.
למטופלים אשר ישלימו 12 שבועות טיפול תעמוד האופציה להמשיך לניסוי בטיחות פתוח ארוך-טווח להערכת הבטיחות של התרופה FMX101 לתקופה של עד 9 חודשים נוספים. פואמיקס מצפה לדווח על תוצאות ראשוניות של הניסויים כפולי-הסמיות במחצית הראשונה של 2017.
אודות אקנה בינוני-עד-חמור: פצעי בגרות ("אקנה") הם מחלת העור הנפוצה ביותר בארה"ב, המשפיעה על 40 עד 50 מיליון אמריקנים, ויש לה השלכות פסיכולוגיות וחברתיות, בכללן חרדה ודיכאון. כ-20% מהחולים לוקים באקנה בדרגה בינונית עד חמורה, אשר לעיתים קרובות אינם מגיבים לתרופות הקיימות המיועדות למריחה על העור. בחודש פברואר 2016, האקדמיה האמריקאית לדרמטולוגיה פרסמה הנחיות חדשות לטיפול באקנה, הקובעות כי התרופות האנטיביוטיות מינוציקלין ודוקסיציקלין הנלקחות בבליעה הן הטיפול המתאים לאקנה דלקתי בינוני-עד-חמור, לעיתים בשילוב עם תכשירים לטיפול מקומי.
אודות FMX101: FMX101 הנו מוצר שפותח בחברת פואמיקס, המכיל 4% קצף מינוציקלין לטיפול באקנה בינוני-עד-חמור. פואמיקס השלימה ניסוי שלב 2 במינונים משתנים של FMX101 בישראל, בו לקחו חלק 150 מטופלים בגילאי 12-25 עם אקנה בינוני-עד-חמור. ניסוי זה הראה הצלחה קלינית ומובהקות סטטיסטית לקצף מינוציקלין בריכוז 4% בהשוואה לקבוצת הפלצבו. הטיפול ב-FMX101 4% הביא לירידה של 71% בנגעי האקנה הדלקתיים לאחר 6 שבועות ורמה זו נשמרה לאורך כל 12 שבועות הניסוי. גם האפקט על נגעים שאינם דלקתיים הראה מובהקות סטטיסטית לאחר 12 שבועות, עם הפחתה של 73% במספר הנגעים. לא נרשמו תופעות לוואי סיסטמיות הקשורות לטיפול התרופתי.
בניסוי פארמקו-קינטי שלב 1 שנערך ב-30 מטופלים עם אקנה בינוני-עד-חמור, הספיגה הסיסטמית של מינוציקלין לאחר מתן על העור במינון מקסימאלי של FMX101 4%, הושוותה באופן ישיר לזו של Solodyn® (טבליות מינוציקלין HCI בשחרור מושהה של חברת Valeant) שנלקח בבליעה במינונים של כ- 1 מ"ג/ק"ג. ניסוי זה הראה כי ריכוזי מינוציקלין בדם בעקבות השימוש ב-FMX101 הייתה נמוכה בכ-700 פעמים לעומת Solodyn®. פואמיקס מתכוונת להגיש למנהל המזון והתרופות בארה"ב בקשה לאישור FMX101 תחת המסלול הידוע כ-505(b)(2).