פואמיקס פרמצבטיקה בע"מ (NASDAQ: FOMX), המתמחה בפיתוח תרופות דרמטולוגיות על בסיס פלטפורמת קצף ונמצאת בשלבים קליניים מתקדמים, מודיעה על השלמת גיוס החולים לניסוי קליני שלב 2 של FMX103 לטיפול ברוזציאה.
רוזציאה הנה מחלת עור כרונית המאופיינת באדמומיות על עור הפנים ונגעים דלקתיים. כ-16 מיליון בני אדם סובלים ממנה בארה"ב בלבד. הטיפולים הנפוצים ביותר כיום לרוזציאה הינם טיפולים מקומיים כגון מטרונידזול וחומצה אזלאית, וכן אנטיביוטיקה מסוג מינוציקלין ודוקסיציקלין הניתנת בכדורים לבליעה.
"אנו מרוצים מהשלמת גיוס החולים במחקר זה, מוקדם מהמתוכנן", אמר מנכ"ל חברת פואמיקס ד"ר דב תמרקין. "קיים צורך מהותי בתרופות בטוחות ויעילות לטיפול ברוזציאה. אנחנו מאמינים של-FMX103 יש את הפוטנציאל להציע יתרונות משמעותיים על פני הטיפולים המקובלים כיום, ואנו מצפים לקבלת התוצאות של מחקר זה בהמשך השנה הנוכחית."
ניסוי שלב 2 זה הינו כפול-סמיות, אקראי ומבוקר באמצעות פלצבו והוא נערך ב-18 מרכזים רפואיים ברחבי גרמניה. החולים נחלקו באופן אקראי כך ששליש מהם מקבלים את התרופה הפעילה קצף מינוציקלין בריכוז 3%, שליש מקבלים קצף מינוציקלין בריכוז 1.5% והשאר מקבלים את נשא הקצף בלבד (פלצבו) במשך 12 שבועות, אשר לאחריהם יתבצעו מעקב והערכה במשך 4 שבועות נוספים. היעדים המרכזיים בניסוי יהיו בחינת הבטיחות, הסבילות ויעילות הטיפול של FMX103 ברוזציאה בדרגת חומרה בינונית-עד-קשה. בסך הכל גוייסו לניסוי 233 חולים.
פואמיקס מתכוונת לפעול להגשת בקשה לתרופה חדשה עבור FMX103 למנהל המזון והתרופות בארה"ב (ה-FDA) ולקדם הבקשה תחת המסלול הרגולטורי 505(b)(2) של ה-FDA.
פואמיקס מצפה לדווח את תוצאות ניסוי שלב 2 זה עד סוף השנה.