חברת הביומד גלמד פרמסוטקלס, נסחרת בנסדא"ק (GLMD), ונמצאת בשלב ניסויים קליניים מתקדמים (Phase 2B) בפיתוח של ארמקול, תרופה אוראלית במתן חד יומי לטיפול במחלות כבד, מודיעה כי חתמה על הסכם לשיתוף פעולה עם בית הספר לרפואה ב-Mount Sinai למחקר קליני רנדומאלי, מבוקר, לבחינת יעילות ארמקול בשילוב עם ויטמין D בחולי כבד שומני (NAFLD).
המחקר המוגדר שלב A2 ינוהל על ידי דר’ אנדראה בראנצ’ בבית הספר לרפואה של Mount Sinai בשיתוף פרופ’ ריפעת ספדי, ראש מחלקת הכבד במרכז הרפואי הדסה בירושלים ויו״ר אגודת הכבד הישראלית שישמש כחוקר משנה. גלמד הגישה בקשה לרישום פטנט של הטיפול המשולב.
הניסוי האמור יכלול 80 חולים עם כבד שומני בדרגות חומרה שונות וצפוי להסתיים במחצית הראשונה של 2018. בהתאם לפרוטוקול הניסוי הכולל ארבע זרועות יינתן טיפול תרופתי במשך 24 שבועות ולאחריהם תקופת מעקב של 4 שבועות. היעד הראשוני של הניסוי הוא שינוי ברמת הקשיות (Stiffness) של הכבד שיימדד באמצעות טכנולוגיית הדמיה (MRE). היעדים המשניים של הניסוי כוללים שינויים בתכולת השומן בכבד (הנמדד על ידי MRI) ופרמטרים מטבוליים אחרים.
מחקר שפורסם בינואר 2016 ב- American Journal of Gastroenterology הראה כי חסר בויטמין D תורם, בין היתר, לכבד שומני. החוקרים מצאו מתאם ישיר בין חסר בויטמין D בחולי NAFLD לבין השלבים המתקדמים של מחלת הכבד השומני (פיברוזיס וצירוזיס).
לדברי דר’ בראנצ’ החוקרת הראשית: "הכבד הוא שחקן מפתח במטבוליזם ולעיתים הופך דלקתי וגורם לנזק בחולים עם אי סדרים מטבוליים, כולל חולי סוכרת (type 2) וחולים הסובלים מהשמנת יתר (Obesity). ויטמין D הוא הורמון מפתח בויסות בהפחתת הדלקתיות ומשפר את תפקוד המעי ובעל פוטנציאל להגן על הכבד מבקטריות מזיקות שאחרת היו מגיעות לכבד ופוגעות בו. תרופת הארמקול הוכיחה בניסויים קליניים קודמים את יעילותה בהפחתת כמות השומן בכבד.
מעבר לחדשנות של הקומבינציה (ארמקול + ויטמין D), מה שמייחד את הניסוי הנוכחי הוא שהינו פתוח לחולים בדרגות חומרה שונות של מחלת הכבד השומני לרבות אלו הנמצאים במצב מתקדם של צירוזיס ופיברוזיס שלא מתאפשר להם בדרך כלל להשתתף בניסויים קליניים. בנוסף, השימוש החדשני בטכנולוגיית ההדמיה, MRE, מייתר את הצורך בביופסיה של הכבד למשתתפים בניסוי. אני נרגשת לנהל את הניסוי הזה יחד עם חברת גלמד ועם עמיתי ב-Mount Sinai. בנוסף ליעדים הקליניים העיקריים, יספק הניסוי מידע על השפעת הארמקול וויטמין D על המקרוביוטה (אוכלוסיית החיידקים ומכלול המיקרו אורגניזמים במעיים)".
אלן בהרב, נשיא ומנכ"ל גלמד מציין: "שיתוף פעולה עם המרכז הרפואי Mount Sinai הוא מהלך אסטרטגי חשוב עם אחד המרכזים המובילים בעולם לחקר המחלה עם חוקרים בעלי שם עולמי בתחום. גלמד מפתחת טיפול תרופתי למחלת הכבד השומני המבוססת על גישה כוללת ומקיפה (Portfolio approach). הניסוי הנוכחי לבדיקת תרופת הארמקול בקומבינציה עם ויטמין D מתאים באופן מושלם לאסטרטגיה הזו. NASH היא מחלה מסובכת ומורכבת הדורשת טיפול באמצעות מנגנוני פעולה שונים ומגוונים. אנחנו נמשיך לאתר ולחקור אחר מולקולות המשלימות את תרופת הארמקול ביניהן, מולקולות מאושרות FDA להתוויות אחרות העשויות להראות יעילות בטיפול בפיברוסיס (לאחר Repositioning) כמו גם תרכובות כימיות חדשות במטרה לפתח טיפול אולטימטיבי למחלת ה-NASH".