רדהיל בפגישה חיובית עם ה- FDA בנוגע למסלול אישור שיווק של RHB-105

 רדהיל ביופארמה עדכנה היום על פגישה חיובית עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה- FDA) אודות המסלול לאישור שיווק של תרופת RHB-105 וניסוי שלב III מאשר (confirmatory) המתוכנן עם התרופה. RHB-105 הינה קומבינציה חדשה ומוגנת פטנט, במינון קבוע במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori.

FDA אישר כי, בכפוף לפרוטוקול הרשמי של הפגישה, הניסוי שלב III המתוכנן עם RHB-105 יהיה ניסוי דו-זרועי, אקראי, כפול-סמיות, בהשוואה לתרופת ביקורת פעילה. הניסוי צפוי להתחיל במחצית השנייה של 2016.
בהתבסס על משוב ה- FDA, רדהיל תשלים את תכנית הפיתוח הפארמקוקינטית התומכת בטרם התחלת הניסוי שלב III המאשר עם RHB-105. בהינתן קבלת תוצאות חיוביות, הניסוי שלב III המאשר ותוכנית הפיתוח הפארמקוקינטית צפויים להשלים את החבילה הקלינית הנדרשת לטובת בקשת אישור שיווק של RHB-105 בארה"ב.

"אנו מרוצים מאד מתוצאות הפגישה עם ה- FDA ומבקשים להודות ל- FDA על המשוב המועיל," אמר גלעד רדאי, מנהל תפעול ראשי ברדהיל. "הפגישה עם ה- FDA התוותה מסלול לאישור פוטנציאלי לשיווק של תרופת RHB-105 בארה"ב. אנו מתכננים להתחיל את הניסוי שלב III המאשר עם RHB-105 עליו דובר עם ה- FDA במהלך המחצית השנייה של 2016, ומקווים להביא לשוק בהקדם האפשרי את תרופה חדשה זו, בעלת פוטנציאל שוק גדול במיוחד, כטיפול קו-ראשון, מוביל מסוגו, לזיהום של חיידק ה- H. pylori."

הניסוי שלב III הראשון שנערך עם RHB-105 עמד בהצלחה ביעדיו והדגים יעילות של 89.4% בהדברת חיידק ה- H. pylori עם RHB-105 (p<0.001), ותוצאותיו תומכות ביעילות הפוטנציאלית העדיפה של RHB-105 על-פני הטיפולים המקובלים כיום להדברת החיידק.

ל- RHB-105 הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA תחת חוק ה- GAIN, המאפשר לרדהיל ליהנות ממסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת של בקשת אישור שיווק עתידית ותקופה מוארכת של בלעדיות בשוק בסך כולל של 8 שנים.

זיהום של חיידק ה- H. pylori הינו גורם עיקרי לדלקת כרונית בקיבה, כיבים, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT. משוער כי למעלה ממחצית מהאוכלוסייה העולמית הבוגרת סובלת מזיהום של חיידק ה- H. pylori. העמידות ההולכת וגדלה של החיידק לתרופות אנטיביוטיות מסוג מטרונידזול וקלריתרומיצין גורמת לשיעורי כישלון גבוהים של טיפולים קיימים המקובלים כיום להדברת החיידק, המגיעים עד לכ- 30% . על-אף הצורך הרפואי המשמעותי ללא מענה, בעשור האחרון לא אושרה על-ידי ה- FDA תרופה חדשה לטיפול בחיידק. השוק העולמי הפוטנציאלי עבור טיפולים להדברת חיידק ה-H. pylori מוערך בכ- 4.83 מיליארד דולר ב- 2015, בהינתן המחירים הנוכחיים של טיפולים ממותגים, והשוק האמריקאי הפוטנציאלי מוערך בכ- 1.45 מיליארד דולר. פוטנציאל השוק עשוי לגדול עם המודעות הגוברת לסיכונים הבריאותיים הקשורים לזיהום של H. pylori והיתרונות בהדברת החיידק .

רדהיל מייעדת את RHB-105 כטיפול קו ראשון בזיהום של חיידק H. pylori ללא תלות בהימצאות כיבים, התוויה רחבה באופן משמעותי מזו של טיפולים קיימים, המיועדים על-פי רוב לטיפול בחולים הסובלים מכיבים או מהיסטוריה של כיבים בלבד. היה ותאושר, RHB-105 עשויה להיות התרופה הראשונה אשר תיועד להתוויה הרחבה של הדברת חיידק ה- H. pylori, דבר העשוי להגדיל באופן משמעותי את מספר החולים הפוטנציאלי לטיפול בתרופה .

RHB-105 הינה אחת משלוש תכניות הפיתוח שלב III של רדהיל לטיפול במחלות של דרכי העיכול המתנהלות כעת בארה"ב, לצד RHB-104 למחלת הקרוהן ו- BEKINDA™ לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס (דלקות בדרכי העיכול). ניתוח ביניים של ניסוי שלב III עם RHB-104 צפוי במחצית השנייה של 2016, ותוצאות ראשוניות מניסוי שלב III עם BEKINDA™ צפויות להתקבל גם כן במחצית השנייה של 2016.