חברת אינסוליין מעדכנת בדבר מסלול רישום וסטטוס מוצר הInsuPad בגרמניה , בהמשך לדו"ח התקופתי של החברה לשנת 2014 שפורסם ביום 21 בפברואר 2016.
החברה מתכבדת להודיע כדלקמן: ביום 13 באפריל 2016 התקבלה אצל החברה תגובת הגוף האחראי על רישום מוצרים בקטלוג המוצרים הרפואיים בגרמניה .על פי התגובה, הגוף הרושם ביצע הערכה ביחס לתגובת החברה ולמידע הנוסף שמסרה לו במהלך חודש מאי 2015 וקבע כי עדיין לא הוכחה התועלת הרפואית של המוצר על פי הקריטריונים של הגוף הרושם. לכן, נכון למועד התגובה, תגובת החברה והמידע הנוסף כאמור אינם מאפשרים את רישום המוצר בקטלוג המוצרים.
למרות האמור לעיל, מההערכה שבוצעה על ידי הגוף הרושם, עולה כי להערכתו המוצר נכנס לקטגוריה של "מתודה רפואית חדשה" . עם זאת, קביעה האם המוצר הינו "מתודה רפואית חדשה" צריכה להיעשות על ידי גוף רגולטורי . הגוף הרושם מציין כי לאור החידוש בהערכתו כאמור לעיל, הוא מעניק לחברה הזדמנות נוספת לתת את תגובתה עד ליום 31 במאי 2016.
כמו כן, לאור התארכות התהליך, הגוף הרושם נדרש לסיים את התהליך ומתכוון לשלוח את החלטתו הסופית. הגוף הרושם אף מציין כי החברה יכולה למשוך את הבקשה ולהגיש בקשה חדשה לאחר משיכתה, בכל עת. במידה שה- GBA יחליט שהמוצר אכן נחשב כ"מתודה רפואית חדשה" כאמור, ועומד בקריטריונים מסויימים שייקבעו ירשם המוצר בקטלוג המוצרים. החברה בוחנת את תגובת הגוף הרושם ומשמעותה, לרבות, משמעות האפשרות והליך בחינת המוצר כ"מתודה רפואית חדשה" וכן הליך רישום המוצר במסלול זה בקטלוג המוצרים, אורכם ועלותם.
החברה תעדכן ככל שיהיה בידה מידע מהותי נוסף. לאור האמור לעיל, נכון למועד זה החברה אינה יכולה להעריך אם המוצר ירשם בקטלוג המוצרים.