בהמשך לדיווח המיידי של אליום מדיקל בדבר קבלת משוב חיובי מה-FDA למתווה מוצע לניסוי קליני בקשר עם הרחבת אינדיקציה עבור מערכת ה- WIRION לשימוש בצנתורים בעורקי הרגליים, מתכבדת החברה להודיע בזאת כי, הוגשה על ידה בקשת IDE לקבלת אישור לביצוע ניסוי קליני עבור הרחבת אינדיקציה לשימוש במערכת ה- WIRION בעורקי הרגליים ל- FDA.
בקשת ה- IDE כאמור הינה שלב הכרחי לצורך קבלת אישור ה- FDA לביצוע ניסוי קליני בארה"ב. הבקשה
הוגשה בהתאם למשוב החיובי שהתקבל מה-FDA למתווה הניסוי הקליני המוצע. החברה מתכוונת להתחיל בגיוס החולים ובביצוע הניסוי הקליני לאחר ובכפוף לקבלת אישור ל- IDE מה- .FDA
כפי שצוין לעיל, הניסוי המתוכנן נדרש כחלק מכוונת החברה לפעול להרחבת האינדיקציות המאושרות של
המערכת בארה"ב לשימוש בהצרויות בעורקי הרגליים המטופלות בעזרת מכשירי אטרקטומי. שוק הפרוצדורות בעורקי הרגליים הינו שוק גדול הצומח באופן משמעותי בשנים האחרונות, במיוחד עם כניסת מכשירי האטרקטומי לשימוש נרחב. מכשירי האטרקטומי מאפשרים פתיחה מכנית או באמצעות לייזר של כלי דם החסומים בחסימות ארוכות וקשות.