אינטרקיור דיווחה הבוקר לבורסה כי ה-FDA השיב לרגינה, חברה המוחזקת בכ-16% ע"י החברה, כי מנהל התרופות האמריקאי יאשר לחברה להמשיך לניסוי קליני שלב 3 בחולי NAION, בהתאם לתכנית המחקר הקליני אותה הגישה ריגנרה למנהל, בכפוף, בין היתר, לעריכת מבחני רעילות ארוכי טווח.
הנקודות המרכזיות בתגובת המנהל )FDA( עליהן דיווחה ריגנרה לחברה הן:
1. המנהל רואה בשיפור ממוצע של 3 שורות בחדות הראייה בין קבוצות כמשמעותי ללא ספק מבחינה קלינית, אם כי גם הבדל קטן עשוי להיות מקובל לאחר סקירת המידע הקליני המלא של שלב 3.
2. תרופת החברה RPh201 נראית מתאימה להיכלל במסגרת תכנית המסלול המהיר )Fast Track( לקבלת אישור של המנהל.
3. ריגנרה יכולה להגיש למנהל בקשה להערכת פרוטוקול מיוחדת
SPA, Special Protocol .)Assessment 4. המנהל מקבל את עריכת המחקרים הטוקסיקולוגיים במערך מדורג )staggered design( במקביל שלב 3.
5. המנהל הסכים לסקור את הפרוטוקולים של המחקרים הטוקסיקולוגים לפני התחלתם.