פייט ביופארמה מודיעה היום על הגשת פרוטוקול ותוכנית רישום לאיגוד האירופאי לתרופות (EMA) שמטרתו להגדיר את ניסוי שלב III בתרופה המובילה של החברה, ה-CF101 לטיפול בדלקת מפרקים שגרוניתית, בעקבות פגישה עם ה-EMA. הניסוי הגלובלי צפוי להתחיל ברבעון השני או השלישי של 2016.
ניסוי שלב III המתוכנן הינו רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות, בבקרת פלסבו וקבוצות-מקבילות אשר יחקור את היעילות והבטיחות של תרופת ה-CF101 במתן אוראלי, פעמיים ביום, למשך 16 שבועות. אוכלוסיית החולים תכלול את אלו הסובלים מדלקת מפרקים שגרוניתית פעילה הנוטלים תרופות קונבנציונליות סיסטמיות אנטי-דלקתיות. למחקר תהיינה שלוש זרועות טיפול, מינון של 1 מ"ג CF101, מינון של 2 מ"ג CF101 ופלסבו, שיינתנו במתן אוראלי פעמיים ביום בצורת טבליות.
כ- 360 חולים צפויים להשתתף במחקר, בו היעד העיקרי צפוי להראות פעילות נמוכה של המחלה. המחקר יכלול מטופלים אשר להם ביומרקר לרצפטור לאדנוזין מסוג A3 (A3AR) ברמה גבוהה, אשר הוכח בידי החברה ככזה המזהה מטופלים אשר יגיבו ל-CF101.
A3AR והקורלציה שלה לתגובת המטופלים לתרופה ינותחו בהתאם למסקנות המחקר. בהתבסס על המחקר הקליני שלב II שביצעה כן-פייט בתרופת CF101 במטופלים עם דלקת מפרקים שגרוניתית, אחוז המטופלים עם A3AR גבוה מוערך בכ-70%.
"הגשת פרוטוקול שלב III ל-EMA במהלך הרבעון הראשון של 2016 הייתה אבן דרך חשובה עבורנו ואנו מצפים להתחיל בניסוי, בהתאם לאישור הרגולטור האירופאי. אנו מתכננים לבצע את המחקר בכמה מדינות ברחבי אירופה, קנדה, ארה"ב וישראל. אנו מרוצים מאוד שנתאפשר לנו להגיש את הצעת תוכנית רישום ה-CF101, ל-EMA, ואנו מאמינים כי זו תספק נראות טובה יותר בדרך לאישור התרופה," ציינה מנכ"לית כן-פייט, פרופ’ פנינה פישמן.
דלקת מפרקים שגרוניתית היא מחלה כרונית, סיסטמית, מחלה אוטואימונית המתבטאת בכאבים, קשיות ונפיחות מפרקים. לפי Visiongain, שוק התרופות לדלקת מפרקים שגרוניתית צפוי להגיע ל-38.5 מיליארד דולר בשנת 2017.