מיקרומדיק הודיעה על הגשה מקדימה לקבלת אישור FDA למוצר הדגל

 מיקרומדיק מדווחת על יישום ראשון להסכם האסטרטגי עם חברת Axella Research: מיקרומדיק טכנולוגיות מדווחת כי זטיק טכנולוגיות, חברה בת בבעלות ושליטה מלאה תגיש היום הגשה מקדימה (Pre-Submission) לקבלת אישור של ה-FDA לשיווק ומכירה של המוצר המוביל של החברה, ערכת ה- ®CellDetect לניטור סרטן שלפוחית השתן. בנוסף, בוחנת החברה את האפשרות לשיווק והשקה מהירה יותר של המוצר בשוק האמריקאי.

במקביל, מפרסמת מיקרומדיק תוצאות נוספות ומתקדמות שנתקבלו בהמשך לניסוי הקליני הרב מרכזי לניטור סרטן שלפוחית השתן, שביצעה החברה ומראים כי טכנולוגיית ה- ®CellDetect עשויה להקדים זיהוי של התפרצות מחודשת של סרטן שלפוחית השתן בהשוואה לבדיקות ה-Gold Standard הפולשניות הקיימות (ציסטוסקופיה ו/או ביופסיה).

בכוונת החברה להציג בפני ה-FDA את המוצר והטכנולוגיה החדשה הקשורה במוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן, ולהיוועץ עמו בדבר התהליך שעל החברה לעבור, לשם קבלת אישור של ה-FDA לשיווק ומכירה של המוצר. להערכת החברה, תוצאות ההגשה המקדימה עשויות להבהיר את התהליך הנדרש לקראת הגשת הבקשה הפורמלית לאישור שיווק ומכירה של המוצר.

בנוסף, בדעת החברה לבחון, יחד עם שותפתה האסטרטגית Axella Research, את האפשרות לשיווק והשקה מהירה יותר בשוק האמריקאי, במסלול מעבדות CLIA (מעבדות המאושרות תחת ה-Clinical Laboratory Improvement Amendments ) וזאת במקביל לתהליך האישור על-ידי ה-FDA.

בנוסף, מדווחת מיקרומדיק כי החברה ערכה מעקב, למשך תקופה של עד 14 חודשים, אחר 99 מתוך 121 הנבדקים שנכללו בניסוי הקליני ונמצאו ללא סימני מחלה על פי בדיקות ה- Gold Standard הקיימות, ובו נמצא כי בתקופת המעקב בלמעלה מ-20% מהנבדקים, עבורם תוצאת בדיקת ה - ®CellDetect בניסוי הקליני היתה חיובית, אכן חזרה המחלה - שיעור זה גבוה משמעותית (כ-פי 4) מהנבדקים עבורם תוצאת ה– ®CellDetect בניסוי הקליני היתה שלילית.

התוצאות הנוספות מוצגות במסגרת כנס האורולוגים האירופאי השנתי המרכזי EAU (European Association of Urology) במינכן, גרמניה. בנוסף, עיקרי התוצאות שנתקבלו במסגרת הניסוי הקליני, יכללו לראשונה גם בכנס הפתולוגים האמריקאי-קנדי השנתי בסיאטל, ארה"ב.

על פי הסכם שיתוף הפעולה שנחתם בין החברה ו-Axella, התחייבה האחרונה לקדם את המוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן של החברה לניסוי קליני ולממן את הפעילות הנדרשת בסכום של יותר ממיליון דולר. עוד נקבע כי Axella תהיה זכאית לתשלום תמלוגים על ידי החברה ממכירות נטו של המוצר בארה"ב.