אליום מדיקל מודיעה על התקדמות רגולטורית בסין: הגישה ל-CFDA בקשה לאישור שיווק עבור מערכות הסטנטים האורולוגיים. ההגשה בוצעה בהמשך להתקשרות בהסכם הפצה אסטרטגי ל-8 שנים בסין בהיקף של 58 מיליון שקל לפחות למיטב ידיעת החברה צפוי ה-CFDA להשיב תוך 90 יום ממועד ההגשה.
" זוהי דריסת הרגל השנייה שלנו באסיה בה לאחר שקיבלנו לאחרונה אישור שיווק למערכות הסטנטים בדרום קוריאה. אנו מאמינים שקיים פוטנציאל שוק משמעותי ביותר בסין למוצרי הסטנטים של אליום שיכולים להוות אלטרנטיבה בטוחה ויעילה לניתוחים, וכי כניסה עם מוצרי הסטנטים עשויה לשרת אותנו בביצוע מהלכי פיתוח עסקי נוספים בסין. בכוונתנו להמשיך ולקדם הגשת אישורים רגולטוריים נוספים למוצרים החדשניים של החברה", אמר אסף אלפרוביץ, מנכ"ל קבוצת אליום.
נקודות עיקריות: אליום, חברת מכשור רפואי המתמחה בטכנולוגיות זעיר פולשניות הודיעה היום כי בהמשך להתקשרות בהסכם אסטרטגי להפצת הסטנטים האורולוגיים של החברה בסין, התקבלה בידה הודעה מאת המפיץ הסיני על הגשת בקשת אישור ייבוא ושיווק הסטנטים האורולוגיים של החברה ל-CFDA (China Food and Drug Administration) - הרשות הלאומית הסינית למזון ותרופות, האחראית לרישום מוצרים רפואיים לקבלת אישורי ייבוא ושיווק בסין.
ההתקשרות בהסכם ההפצה האסטרטגי בסין עםBeijing King Health היא בלעדית לתקופה של 8 שנים החל מקבלת האישורים הרגולטורים למכירה בסין. במסגרת ההסכם, התחייבה King Health לרכישה של מוצרי הסטנטים האורולוגים של אליום בהיקף של כ-58 מיליון שקלים לפחות, בהתאם ליעדים שנתיים. החברה מעריכה, כי King Health יחל במכירות תחת הסכם זה במהלך השנה הקרובה, בכפוף לקבלת האישורים הרגולטוריים הנדרשים.
מערכות הסטנטים האורולוגיות של החברה מיועדות לפתיחת חסימות בצינורות השתן. הסטנטים בנויים כך שהם מותאמים באופן מיטבי למבנה האנטומי והפונקציונאלי של האיבר בו הוא מושתלים ומאפשרים זרימה חופשית של נוזלים דרכם לזמן שהייה (indwelling time) ארוך יחסית. כמו כן, הם מצופים בפולימר מיוחד המונע היווצרות אבנית, וחדירה של רקמה לתוכם ויצירת חסימות חוזרות. הליך החדרת הסטנט הינו זעיר פולשני ומקטין באופן משמעותי את הסיכונים והסיבוכים הכרוכים בהליך כירורגי.
לאליום אישורי שיווק עבור קו מוצרי הסטנטים האורולוגיים במדינות אירופאיות מובילות וכן בישראל, טורקיה, דרום-אפריקה, ארגנטינה, קנדה ואוסטרליה. כמו כן, מצויה החברה, בין בעצמה ובין באמצעות המפיצים הקשורים עימה, בהליכי רישום במדינות נוספות הכוללות את רוסיה, ארגנטינה וטייוואן.
"השוק הסיני מגלם מנוע צמיחה משמעותי עבור מוצרי הסטנטים האורולוגים של אליום הן בשל גודלו והן לאור מגמות התומכות בשימוש בסטנטים כגון הגידול באוכלוסייה המבוגרת, השינויים בתזונה, כמו גם התפתחות כלכלית מואצת, תהליך עיור מהיר ובמקביל זינוק בתחלואה לממדים מערביים ובעקבות זאת הדרישה לתחום השירותים האורולוגיים ולמכשור חדשני וייחודי מהסוג אותו מציעה החברה עולה משמעותית ובהתמדה. מגמות אלו, כמו גם העובדה כי הרופאים והמטופלים הסיניים מעדיפים פתרונות זעיר פולשניים לטווח ארוך על פני פרוצדורות ניתוחיות או פתרונות קצרי טווח, הינן בנוסף למגמות הספציפיות המאפיינות את המגזר האורולוגי הסיני והמחלות הנפוצות בדמות אבנים בכליות ובגידולים בערמונית ובדרכי השתן, התורמים לצורך הגובר במוצרים אותם משווקת אליום", אמר אסף אלפרוביץ, מנכ"ל קבוצת אליום.