אקסלנז ביוסיינס הודיעה היום כי התקשרה בהסכם עם המרכז הרפואי של אוניברסיטת טקסס Southwestern בדאלאס, לשימוש במכשיר ה-®BreathID של החברה בניסוי קליני רב מרכזי בארה"ב אותו מוביל המרכז הרפואי, לצורך ניטור ומעקב אחר חולי ALF (Acute Liver Failure).
מחלת ה-ALF מאופיינת באי ספיקת כבד חריפה בהעדר מחלת כבד קודמת ידועה, המתפרצת בפתאומיות ועלולה להביא להתדרדרות מהירה בתפקודי הכבד ולהשתלת כבד דחופה כפתרון יחיד להצלת החולה ממוות.
הניסוי, באישור ה-FDA, יכלול עד 200 חולים בכ- 12 מרכזים רפואיים בארה"ב, המשתייכים לקבוצת מחקר בתחום ה-ALF (ALF Study Group) בהובלת פרופסור וויליאם לי וצפוי להמשך עד כשנתיים. במסגרת הניסוי יבצע כל חולה עד חמש בדיקות נשיפה במהלך השבוע הראשון לאשפוזו. הניסוי ימומן בהשתתפות ה- NIDDK, המכון הלאומי האמריקאי לסוכרת ומחלות עיכול וכליות (The National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases), כאשר אקסלנז תהיה אחראית לאספקת המכשירים והערכות הייעודיות.
כיום, אבחון החולים נעשה על ידי בדיקות דם ובדיקות קליניות אחרות שיעילותן מוגבלת ומקשה על קבלת החלטה מהירה לגבי השתלת כבד או המתנה להתאוששות ספונטנית. בניסוי קליני ראשוני שהסתיים ב- 2013 אותו ביצעה אקסלנז בשיתוף בית החולים הדסה בירושלים ובית החולים Kings College בלונדון, שהינו בין המרכזים המובילים בעולם בטיפול ב-ALF, נמצא כי בדיקת הנשיפה של אקסלנז מספקת מידע חשוב העשוי לסייע לרופא לקבוע אם ישנה אפשרות להתדרדרות מהירה של תפקודי הכבד, וכתוצאה מכך אם החולה מצוי בסכנת חיים ונזקק להשתלת כבד מידית.
פרופסור וויליאם לי, חוקר בכיר מאוניברסיטת טקסס Southwestern, מומחה למחלת ה-ALF והחוקר הראשי בניסוי: "אנו מלאי ציפייה לבחינת היכולות הטכנולוגיות של ה-BreathID והאופן בו היא יכולה לסייע לרופאים המטפלים בחולי ALF. קבוצת החוקרים שלנו הצליחה במשך השנים להבין טוב יותר את מהלך המחלה ולשפר משמעותית את סיכויי ההישרדות של החולים. אנו מאמינים שלמידע מבדיקות הנשיפה פוטנציאל לספק לנו כלים נוספים לשיפור האיבחון בחולים במחלה קשה זו וכי מכשיר ה-BreathID יוכיח יתרונות טכנולוגיים בחיזוי מדויק של התקדמות המחלה על מנת לסייע בידי הרופאים להנחות בטיפול הולם".
רפי ורנר, מנכ"ל אקסלנז ביוסיינס, מסר: "אנו שמחים להודיע על שיתוף הפעולה עם קבוצת המחקר המובילה בתחום ה-ALF, אחת ממחלות הכבד הקשות והמסוכנות ביותר. "אנו מאמינים כי הניסוי הנוכחי יקדם אותנו צעד חשוב נוסף בהוכחת יתרונות מכשיר ה-BreathID כפתרון מדויק ולא פולשני למעקב אחר חולי כבד, ובעל ערך רב להצלת חיי אדם בשוק הרחב והמתפתח של יישומי הכבד".
בנוסף לניסוי זה המנוהל על ידי הגוף המחקרי המוביל וממומן בתמיכת ה-NIDDK, לאקסלנז שיתוף פעולה עם חברת הפארמה Galectin Therapeutics בניסוי קליני שלב II המפתחת תרופה לחולי שחמת הנובעת מ-NASH. כמו כן, היא מצויה במהלכם של ניסויים קליניים עצמאיים לאבחון וניטור של שלושה יישומים למחלות כבד: NASH, CSPH (יתר לחץ דם תוך כבדי) ו-HCC (סרטן ראשוני בכבד) באמצעות מכשיר ה- BreathID.