חברת מדיוי דיווחה היום כי קיבלה אישור מטעם ועדת הלסינקי של בית החולים איכילוב לביצוע ניסוי, אשר יערך במחלקת יולדות בביה"ח, לבחינת השפעת השימוש בלייבוראייד, מוצר החברה על הפחתת רמת הכאב טרם הכניסה לחדר לידה ובמהלך הלידה.
הניסוי מתייחס לנשים הנכנסות לחדר מיון (טרם הכניסה לחדר הלידה) הסובלות מכאבי הצירים רמת 3 VAS ומטה, ויבחן את השפעות השימוש במוצר החברה להקלה על תחושת הכאב של היולדת בעקבות תדירות הצירים ההולכת ומתגברת. כמו כן, לצורך ביצוע הניסוי התקשרה החברה בהסכם CTA עם ביה"ח שיבצע את הניסוי.
המחקר מתייחס הן לנשים המעוניינות בלידה טבעית והן לנשים המעוניינות בלידה עם אפידורל. לשם ביצוע הניסוי תגויסנה 700 נשים בחלוקה הבאה: 350 נשים, אשר זו להן לידה ראשונה או חוזרת, לשימוש במוצר החברה, ואילו 350 נשים נוספות, אשר להן זו לידה ראשונה או חוזרת תגויסנה לקבוצת הביקורת ולא תעשנה שימוש במוצר החברה בשלבי הניסוי. הנשים שתגויסנה לביצוע המחקר תהיינה נשים אשר פנו לחדר המיון של בית החולים ליולדות, וזאת לאחר שתקבלנה הסבר מלא על מהלך המחקר ותמסורנה טופס הסכמה בכתב.
סיווג הנשים בקבוצת המחקר או בקבוצת הביקורת יתבצע באופן אקראי. בחינת השפעת הלייבוראייד על הפחתת הכאב נבחנת באופן הבא: קבוצת הנשים אשר הייתה מעוניינת בלידה טבעית 1. השפעת הלייבוראייד על הפחתת תחושת הכאב 2. אחוז הנשים אשר בפועל עברו ללידת אפידורל 3. תוך כמה זמן מהרגע שניתן לקבל את זריקת האפידורל, נשים אלו ביקשו לקבל את זריקת האפידורל.
לאור קבלת אישור הוועדה, העבירה החברה כמות ראשונית של יחידות של מוצר החברה לשם ביצוע הניסויים בבית החולים, והיא מעריכה כי המחקר יחל בפועל בעוד כשבועיים מהיום. במסגרת ההתקשרות עם ביה"ח, תשמר החברה את כל זכויותיה הקנייניות במוצר החברה. ביה"ח יחזיק בזכויות הקניין הרוחני בנוגע לממצאי הניסוי, ולחברה זכות סירוב ראשונה בנוגע להתקשרות עם ביה"ח לקבלת רישיון לשימוש בממצאי הניסוי בתנאים שייקבעו.
החברה תקבל גישה לממצאים. במדיוי מבהירים כי הניסוי כאמור הינו ביוזמת ומימון ביה"ח איכילוב והחברה תשתתף בעלות של 50 אלף ש"ח לביצוע הניסוי.
מוצר החברה הינו אביזר פה ליולדות, אשר מסייע לשיפור אפקטיביות הלחיצות בלידה, להפחתת שיעור ההתערבות הכירורגית במהלכה, וכן להפחתת תחושת הכאב בלידה.