האם גם החברה הבאה תמכר בשווי כזה?

דירקטוריון הבורסה לנ"ע בת"א החליט לאחרונה להגביל כניסתן של חברות זרות לשוק ההון המקומי. נקבעה תקרת המשקל של מניה שתיווסף למדדי ת"א המובילים ל-4% והוחלט כי חברה זרה שתירשם למסחר, תצורף מעתה למדדים רק אם תענה על הגדרה של "בעלת זיקה ישראלית". באופן זה, תקשה הבורסה על חברות זרות לגייס כסף בישראל על סמך שוויהן בעיקר. אך ביוטיים הספיקה להשלים המהלך ונכללת כיום במדד מוביל ת"א 75.

האם טובת המשקיע המקומי אכן משולבת בפורמולה? לא ברור, מאחר וביוטיים נסחרת גם בארה"ב ומאפשרת חשיפה לפעילותה יחסית בקלות. בכל אופן, נראה כי ביוטיים מהווה אלטרנטיבה עדיפה להיחשף לפעילות מחקרית בתחום ייצור תאי RPE שמקורם בתאי גזע עובריים, המבוצעת על ידי אחת האחזקות המעניינות שלה, חברה פרטית סלקיור נוירוסייאנס הישראלית. לתחום זה ניתן להיחשף הן על ידי רכישת מניות הדסית ביו שהינה שותפה מהותית בסלקיור והן בדרך של המתחרה העיקרית בתחום, אוקטה (Ocata Therapeitics) האמריקאית. כעת אני מציעה השוואה בין שתי שחקניות דומיננטיות בתחום פופולארי - תאי גזע.

ביוטיים

ביוטיים הינה חברת אחזקות הוותיקה (נוסדה בשנת 1990) מקליפורניה, ארה"ב, בתחום הביומד אשר לה פורטפוליו המורכב מ-9 חברות הבת המוחזקות. תחום עיסוקה של החברה הביוטכנולוגית הינו רפואה רגנרטיבית, בעיקר באמצעות תחום כה פופולארי לאחרונה, תאי הגזע, או במילים האחרות החברה עוסקת בתת-תחום של רפואה רגנרטיבית – תרפיה תאית (תחום ההתחדשות של תאים). הקשר הישראלי של הקבוצה הוא חברת הבת סלקיור (63%) מירושלים אשר גם להדסית ביו הישראלית חלק בה (23%). במסגרת המרכז לחקר תאי הגזע העובריים במרכז הרפואי אוניברסיטאי של הדסה, מבצעת סלקיור, ניסוי קליני שלב I/IIa במוצר OpRegen, שהינו הראשון בישראל המופק מתאי גזע עובריים ונמצא בשלב קליני. הניסוי מתאפיין בשימוש בתאי פיגמנט של הרשתית לטיפול במחלת ניוון רשתית העין, Dry-AMD.

ראוי לציין כי גם ביוטיים וגם הדסית ביו שניהן נסחרות בבורסה במכפיל שלילי אך הראשונה לפי שווי לא מבוטל של 1.24 מיליארד שקל ושנייה לפי 15 מיליון שקל בלבד. לכאורה נראה כי החשיפה באמצעות הדסית הינה זולה יותר, אך אחזקת מניות זרוע המסחור הבורסאית של בית החולים הדסה טומנת סיכונים לא מבוטלים. האחד זה סחירות אפסית של הדסית בשל שוויה הנמוך מאוד, והשני זה סיכון תפעולי של פעילויות נלוות לאחזקת סלקיור. אומנם סלקיור נחשבת לאחזקה אחת המרכזיות בביוטיים אך ישנם גם חברה Asterias הבורסאית וגם מוצר עצמי המתקדם Renevia.

סלקיור

כאמור, סלקיור הינה מפתחת של טכנולוגיית ייצור תאי RPE שמקורם בתאי גזע עובריים הכולל שימוש בתאים הומאניים בלבד וחומרים נטולי מרכיבים מן החי בתהליך מכוון ללא שלבים ידניים. דרך הפעולה הינה החלפת תאים חולים בתאים בריאים לעצירת התקדמות המחלה. ההתוויה המרכזית של סלקיור הינה, כאמור, טיפול במחלת ניוון רשתית העין Dry AMD, ומחלות ניוון רשתית נוספות (מוצרי טיפול תאי נוספים בשלבי פיתוח למחלות הקשורות ברשתית העין). ראוי לציין כי פוטנציאל שוק של התוויה זו מוערך במיליארדי דולרים מאחר ומדובר מחלה חשוכת מרפא, לאחר מספר כישלונות של חברות ביומד לפתח מוצר הולם ואפקטיבי. סלקיור היא כיום החברה השנייה בעולם בקצב ההתקדמות לפיתוח מוצר רפואי חדש לטיפול בהתוויה זו לאחר הראשונה בקדימותה – שחקנית בתחום תאי גזע, Ocata. עוד ראוי לציין כי שתי המתחרות מייצרות תאי פיגמנט של הרשתית (תאי RPE) המופקים מתאי גזע עובריים, אלא בשתי טכנולוגיות שונות. נזכיר כי סלקיור נמצאת כעת בשלב Phase I/II בניסוי קליני לאחר שקיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי FDA את אישור מסלול מהיר Fast Track. פעילים בתחום זה מציינים כי יתרונה מרכזי של הטכנולוגיה הישראלית טמונה באיכות גבוהה של המוצר התאי המיוצר בתנאי Xeno free, ייצור בשיטת התמיינות מכוונת, לא כולל שלבי ייצור ידניים ומכאן שהוא מותאם להיקפי ייצור גבוהים וברמת בטיחות גבוהה וכן עלות נמוכה לייצור. אך כחסרון מרכזי מציינים סיכון בניתוק הרשתית בעקבות ההליך הכירורגי, עם זאת מדובר בסיכון הנכון לכל טיפול תאי המוזרק לתת רשתית.

 אוקטה

באשר ל-Ocata, היא נרכשה לאחרונה על ידי חברת Astellas היפנית בתמורה לסכום לא מבוטל של 380 מיליון דולר. מניותיה של אוקתה נסחרות עד כה בנאסד"ק, תחת סימול OCAT, במכפיל שלילי גם כן אם כי לפי בטא (אינדיקציה לסיכון) גבוהה יותר של 1.43 מול 0.9 של ביוטיים. במקרה זה, הטכנולוגיה של החברה מבוססת על ייצור תאי RPE שמקורם בתאי גזע עובריים בתהליך הכולל שימוש בתאים עכבריים וחומרים מן החי בתהליך ספונטני הכולל שלבי ייצור ידניים. מאוד דומה לזו של סלקיור אך השוני טמון בדרך הפעולה שבאמצעות החלפת והשתלת תאי ה-RPE. מוצר הדגל של החברה נמצא כעת בשלב קליני Phase II, שהינו מעט מתקדם יותר בהשוואה לסלקיור, ולאחר שהחברה סיימה בהצלחה Phase I בו הציגה בטיחות וסימני יעילות ראשונית. כאן יש לציין את יתרונה המרכזי של אוקטה על פניה מתחריה – היא הגיעה הראשונה לקליניקה והראתה תוצאות ראשוניות חיוביות. החברה מתמקדת במספר התוויות נוספות פרט ל-AMD. מדובר בניוון המקולה SMD (סטאטוס לניסוי פיבוטאלי ונתקבל סטאטוס תרופת יתום, כמו כן, החברה מנהלת דיונים מול FDA לקבלת פרוטוקול SPA אשר ישפר משמעותית סיכוייה של החברה להצליח בפאזה אחרונה שלישית של הניסוי) ו-MMD. יתרה מזאת, החברה מנסה לפתח מוצרים להתוויות נוספות בתחום הפרעות אוטואימוניות אך ניסיונות אלו נמצאים כעת בשלבים פרה קליניקה מוקדמים בלבד.

סיכום

חסרונה המרכזי של טכנולוגיה אמריקאית מול זו הישראלית טמונה בכך כי התאים אינם באיכותXeno free וכי שיטת ההתמיינות אינה מוכוונת ומאידך תהליך פחות קונסיסטנטי בתפוקה נמוכה, שיטות אפיון ושחרור אצוות תאים לא יאפשרו השוואה טובה של האצוות לאחר upscale של תהליך הייצור. מומחים בתחום סבורים כי חסרון זה עלול להשפיע על יכולת איכות התוצאות של הניסויים הקליניים הבאים של אוקטה. מנגד, עסקת הרכישה של אוקטה יכולה להשפיע חיובית על ערכה של סלקיור מאחר ומשמשת אינדיקציה משמעותית לערכה של חברה פרטית זו. כמו כן, קדימותה של אוקטה בניסוי יכולה לשמש להפקת לקחים על ידי סלקיור בדרך פיתוח שלה. כמו כן, מדובר בפוטנציאל לא מבוטל של התוויה זו מאחר ומחלת ה-AMD היא הגורם מספר אחד לעיוורון באוכלוסייה המבוגרת במדינות המפותחות.