אחת הנציגות הדרמטיות של סקטור ביומד ישראלי בזירת מסחר אמריקאית, חברת אלקוברה מתל אביב, רשמה, במהלך השנה האחרונה, מספר כישלונות משמעותיים בתהליך פיתוח מוצר הדגל, אך מסרבת להיכנע וממשיכה להיאבק על הרעיון בו מאמינה. נראה כי אחת המניות התנודתיות בתחום התקרבה בפעם הנוספת לתחתית וזאת לקראת תחילת שלב ניסוי המסכם באחת ההתוויות ובמקביל לתמיכת ה-FDA בהתוויה אחרת. בנוסף, הנהלת החברה סבורה כי המקורות העומדים לרשותה יספיקו למימון פעילותה גם במהלך שנת 2016.
אלקוברה, שהוקמה בשנת 2008, הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בפיתוח תרופות חדשות על מנת לסייע לחולים עם הפרעות קוגניטיביות, כולל הפרעות קשב וריכוז (ADHD) ותסמונת X שביר באמצעות תרופת MDX (Metadoxine Extended Release). מנותיה של אלקוברה נסחרות בנאסד"ק החל ממאי 2013 תחת סימול ADHD ולפי שווי של 122 מיליון דולר לחברה. מרמות של מעל ל-20 דולר ליחידה ירד מחיר המניה ל-5.7 דולר תוך שנה אחת בלבד. לאחר שלא עמדה החברה ביעד הניסוי בהתוויית ADHD לפני כשנה ועל רקע הודעה דומה בקיץ 2015 בהקשר להתוויה השנייה, נראה כי מניית החברה מתנדנדת בתוך המסדרון של 6-8 דולר במהלך 6 חודשים האחרונים.
באוקטובר 2014, התרסקה מניית החברה מיד לאחר פרסום תוצאות ניסוי שלב Phase III בשחרור Metadoxine מורחב (MDX) במבוגרים הלוקים בהפרעות קשב וריכוז. למרות שהמוצר הפגין שיפור מובהק סטטיסטי בתסמיני ADHD בהשוואה לפלסבו, השוק לא הסתפק בכך והכריע כי הניסוי אינו עמד ביעדו העיקרי. גם ביוני האחרון, החברה מודיעה כי מוצר ה-MDX אינו עומד ביעד העיקרי של ניסוי קליני שלב Phase II בהתוויית תסמונת X ושולחת את המניה לירידות חדות. עם זאת, הניסוי בתסמונת X (FXS) כן עמד שני יעדים משניים והראה בטיחות המוצר.
ייתכן כי ממצאים שלא פסולים באופן סופי והסברי חברה גרמו להחלטת המנהל המזון והתרופות האמריקאי FDA להעניק, בסוף ספטמבר 2015, אישור מסלול מהיר לפיתוח התרופה MDX לטיפול בתסמונת ה-X השביר. פרט לזכויות משמעותיות להן זוכה המוצר בעקבות סטאטוס זה וסטאטוס של תרופת יתום (הוענק בשנת 2013), המנהל רמז כי מוכן לדון עם החברה באשר לעתידו של המוצר ולגבש מתווה המשך הפיתוח. מדובר בתרופה מצילת חיים או למחלה קשה, והמנהל אינו פוסל על סף פיתוחה בעקבות כשלון בשלב פיתוח מתקדם. לפי נתוני המכונים הלאומיים לבריאות בארה"ב, כל גבר ה-4,000 וכל אישה ה-8,000 לוקים ב-FXS שהינו הסיבה התורשתית השכיחה ביותר הן לפיגור שכלי והן לאוטיזם. התסמונת מתחילה עם איחור התפתחותי כללי ובהמשך לקות שכלית. עיקר הטיפול למחלה הינו טיפול התפתחותי ושיקומי אך טרם פותח טיפול תרופתי יעיל. ייתכן כי קושי המחלה ופוטנציאל רב הטמון בטיפול בה מותירים לאנליסטים רבים אופטימיות באשר לעתיד המניה.
לפני כחודשיים פרסמה החברה את דוחותיה הכספיים הרבעוניים וציינה כי החלה בגיוס חולים לניסוי מסכם פיווטאלי Phase III בהתוויית ADHD (כאמור שלא עמד ביעדו בחלקו הראשון של שלב 3). הניסוי שלב III השני שנערך על ידי החברה יכלול אלמנטים נוספים אשר עשויים לספק בקרה קפדנית יותר על תגובות הפלסבו ועל השונות בתגובה. כמו כן, בחברה מתכוננים לשיחות מול FDA לגבי התווית FXS. בנוסף, בחברה חזרו וציינו כי בידה את ההון הנדרש על מנת לממן את פעילותה גם בשנת 2016, לרבות השלמת הניסוי המסכם ב- ADHD.
לסיכום, ייתכן כי למרות מצבה העגום של מניית החברה נראה עוד אור בקצה המנהרה. רגולאטור FDA אינו פוסל הניסוי ואף תומך בהמשכו ומפגין מוכנות לסייע, השוק מבחין בפוטנציאל והנהלת החברה אינה מוכנה לוותר על אף סדרת כישלונות מאכזבים. יחד עם זאת, ראוי לציין כי תחום הרפואה ה-CNS והמשלימים לו הינו קשים במיוחד. לא מעט חברות פיתוח, ביניהן הענקיות, ספגו אכזבה דווקא בשלבי מחקר סופיים בהתוויות כגון אלצהיימר, פרקינסון ועוד. לפי כך, על המשקיע להתייחס למניית אלקוברה כאל השקעה בעלת סיכון גבוה במיוחד (הן בשל חוסר הכנסות והן בשל תלות במוצר יחיד) אף כאופציה שבגינה ייתכן כי ישלם מהונו.