חברת קולפלנט (CollPlant) המייצרת קולגן מצמח הטבק הודיעה היום על כוונתה להגיש בקשה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לאישור מוצר החברה Vergenix™ Wound Dressing במסלול רגולטורי מקוצר – 510(k). להערכת החברה אישור המוצר צפוי בחודשים הקרובים, בהמשך לקביעה של ה- FDA כי מוצר החברה יעבור את התהליך הרגולטורי על ידי המרכז להתקנים ורדיולוגיה CDRH המשמש לבחינת מכשור רפואי.
ה- Vergenix™ Wound Dressing של קולפלנט הינו ספוג לריפוי פצעים המבוסס על קולגן רקומביננטי מסוג I המופק מצמח הטבק. הספוג המסופק במידות 4.6 cm x 4.6 cm x 0.15 cm ומאפשר טיפול בשיטות סטנדרטיות של הכנת מיטת פצע כגון שטיפה בתחליבים, תמיסת מלח או הטרייה. המוצר מיועד לטיפול בפצעים כרוניים ואקוטיים, וכן כיבי עור כגון פצעי לחץ, כיבים ורידיים, כיבים סוכרתיים וכוויות דרגה 2.
תהליך הרישוי למכשור רפואי בארה"ב קצר יותר באופן ניכר מהליך רישוי תרופות. על בסיס הערכת החברה אף שהקולגן של קולפלנט הינו מוצר רקומביננטי הומאני ומיוצר בשיטות ביוטכנולוגיות מתקדמות, קביעת ה- FDA כי Vergenix™ Wound Dressing ייבחן על ידי CDRH הינה בעלת משמעות רבה לחברה. זאת, מכיוון שהמסלול הרגולטורי הופך פשוט יותר, קצר וזול יותר משמעותית בהשוואה למוצרים המוגדרים כביולוגיים או כתרופה. זו פריצת דרך היות והמוצר הראשון יהיה החלוץ שיתווה את המסלול הרגולטורי למוצרי החברה שיבואו בעקבותיו.
קולפלנט הוקמה בשנת 2004 והינה אחת מקומץ חברות בעולם בעלות יכולת לייצר קולגן, או חלבונים הומאניים אחרים בצמחים. הקולגן הינו חלבון מבנה חוץ תאי המשמש כמרכיב עיקרי ברקמות אדם שונות ומשמש את עולם הרפואה בתחומים רבים דוגמת אורטופדיה, כירורגיה פלסטית, ריפוי פצעים וטיפול בכוויות. החברה מפתחת 3 מוצרים מבוססי קולגן. שני מוצרים לטיפול בפצעים: Vergenix™ Wound Dressing Sheet ו- Vergenix™ Flowable Gel. בנוסף, Vergenix™ Putty for Bone Repair לאיחוי העצם. מנכ"ל החברה, יחיאל טל ויו"ר החברה, אפי כהן-ארזי.