ביונדווקס, חברת ביומד ישראלית דואלית, הייתה, בתקופה מסוימת, אחת הפופולאריות בקרב המשקיעים בתחומה, בשל רעיון הטמון מעניין ונראה כמבטיח. יחד עם זאת, לאחר תקופה ארוכה יחסית של התקדמות איטית מאוד בפיתוח מוצר הדגל, חיסון אוניברסאלי לשפעת, מצאה את עצמה מחוץ לרדאר ושוויה נחתך דרמטית במהלך שנים האחרונות. ברם, החברה ביצעה לאחרונה מספר מהלכים משמעותיים שייתכן כי יחזירו את אמון השוק. כמו כן, החודש החולף מהווה אבן דרך קריטית לחברה שצפויה לפרסם תוצאות ניסוי מהותיות אשר יאירו על עתידה בטווח הקרוב.
ביונדווקס מנס ציונה עוסקת במחקר ופיתוח של חיסונים נגד מרבית זני השפעת, המבוססים על פפטידים – רצפים קצרים של חומצות אמינו המהוות חלק מהחלבון. הרעיון עצמו הוא יחסית וותיק, ומבוסס על מחקרים בראשות פרופ’ רות ארנון במהלך 10 השנים שקדמו להקמת החברה. ביונדווקס מפתחת חיסון נגד מחלת שפעת בשלוש התוויות: חיסון אוניברסאלי כלפי זני השפעת העונתיים והמגפתיים לכלל האוכלוסייה (מוצר הדגל), חיסון מקדים לשפעת עונתית בקשישים וחיסון מקדים לשפעת מגפתית, למשל שפעת העופות. מניות החברה נסחרות בבורסת ת"א לפי שווי של כ-60 מיליון שקל לחברה ובנאסד"ק באמצעות ADS אותם הנפיקה במאי האחרון.
עד היום השלימה ביונדווקס שני ניסויים שלב 1/2 וכן שני ניסויים שלב 2. כל הניסויים הללו הצביעו על יכולת החיסון להפעיל את שתי זרועות החיסון באופן מוצלח כאשר בכל הניסויים החיסון גרם לתגובה חיסונית. לפי כך, החברה צפויה להשלים עוד החודש את הניסוי הקליני שלב 2 (Phase II) שהיא מבצעת באוכלוסייה מבוגרת (BVX-006) באיכילוב. הצלחה בניסוי זה תצביע על אפקטיביות שבשימוש בחיסון מקדים לחיסון העונתי לשפעת ובקרב אוכלוסיית המבוגרים הנחשבת לקשה ביותר. בחברה ציינו על סמך מקורות שונים כי גודל השוק הפוטנציאלי של מחלת השפעת בקרב קשישים נאמד בכ-1.3 מיליארד דולר בשנה. במקרה של תרחיש חיובי, מעריכה ביונדווקס כי תוכל לקדם את המוצר לשלב 3 (Phase III) המסכם בהמשך (באמצעות שותף אסטרטגי ככל הנראה) ותוכל להביא את המוצר לשוק כבר בשנת 2018.
למטרת קידום המוצר וכגיוס מקורות שיספיקו להמשך תהליך מחקר, השלימה החברה לפני כחודש הנפקה בארה"ב תוך כדי גיוס של 9.6 מיליון דולר בנאסד"ק. לראשונה מזה זמן רב, יש כעת בידי החברה מספיק אמצעים לקדם את תוכניות העבודה העסקיות והקליניות שלה. כמו כן, הרישום בארה"ב יאפשר לחברה לעלות על הרדאר של משקיעים אמריקאים גדולים יותר (מוסדיים). די ברור שרמת העניין בחברות בעלות פתרונות של חיסונים גובר ככל שמחלות חדשות ומדבקות מתגלות או כשמתקרבים לעונת החיסונים העולמית (המתחילה בספטמבר ועד נובמבר בכל שנה). הנקודה החשובה הנוספת עבור ביונדווקס מעצם היותה נסחרת בארה"ב הינה כי הדבר עשוי לסייע בעת תהליכי משא ומתן עם המשקעים המוסדיים, שותפים פוטנציאליים או ממשלות בעולם. החברה הצהירה עוד לפני כשנתיים על אסטרטגיה חדשה שלפיה בכוונתה לפנות לגופים ממשלתיים בעולם כדי לקדם את פיתוח מוצריה לצורך היערכות מדינות בפני מגיפות (כמו למשל שפעת העופות). החברה הצהירה לא פעם שהיא מזהה עניין בקרב ממשלות בנושא , ואלו אף עשויות לממן באופן מלא את פיתוח המוצר לצורך כך וכן את המתקן לייצורו.
מה שמנע, בין היתר, עד כה מביונדווקס לקדם יישום תוכנית זו היה בעיקר העובדה שנדרש היה לחברה לסיים את שלבי הפיתוח הקליני בו נמצא המוצר כעת וכן היעדר הלגיטימציה העולמית, בשל העובדה כי החברה לא הייתה חשופה מספיק בהיותה נסחרת בישראל בלבד. כעת, עם הרישום הכפול לנאסד"ק ועם התקרבותה להשלמת הניסויים הקליניים שלב 2, תוכנית אסטרטגית זו בנושא הסכמים אפשריים עם ממשלות תעמוד שוב למבחן. כמו כן, על בסיס תוצאות קליניות חשובות אלו, ביונדווקס תפנה למנהל המזון והתרופות האמריקאי FDA במטרה לבצע ניסוי שלב 3 וניתן לצפות, בהערכה גסה, כי תוכל גם לקדם התקשורת עם שותף אסטרטגי לצורך ביצוע הניסוי. עלות ניסוי שלב 3 נאמדת בכ-25 מיליון דולר, והסכם אסטרטגי עם שותף, אם ייחתם, עשוי יהיה לכלול גם הסכם לייצור המוצר בכמויות הנדרשות לביצוע השלב השלישי בהתוויות בהן פועלת ביונדווקס.
הרציונאל בחשיפה דווקא לשוק אמריקאי נובע עוד ממספר נתונים המוצגים על ידי החברה. התמותה משפעת בארה"ב היא כ-23 אלף איש בשנה, מהם 21 אלף קשישי. יותר מכך כתוצאה מסיבוכים ממחלת השפעת נפטרים בעולם כ-250-500 אלף איש בשנה. הנזקים הישירים של שפעת עונתית נאמדים בכ-87 מיליארד דולר בקרב מבוגרים בעוד יעילות החיסון העונתי נאמדת בכ-18% בלבד. לאחרונה ניתן היה להבחין עד כמה רמת העניין בתחום גבוהה. בתחילת מאי בארה"ב התגלתה שפעת עופות במדינת איווה, שהינה יצרנית הביצים הגדולה ביותר בארה"ב, בעקבותיה נאלצו להשמיד כמיליון תרנגולות שחלו במחלת שפעת העופות. הוכרז באתה מדינה מצב חירום, וזו נחשבה כהתפרצות החמורה ביותר בהיסטוריה של ארה"ב של שפעת העופות. יתרה מזאת, החברה הודיעה כי היא מתכוונת להתחיל עוד השנה בניסוי שלב 2 באירופה כחלק מקונסורציום אירופי UNISEC בו חברים גופים אוניברסיטאיים מובילים, גופי בריאות ממשלתיים ומספר חברות הפועלות בתחום פיתוח חיסונים. ככל הנראה, הניסוי ימומן באופן מלא על ידי הקונסורציום האמור כאשר התוצאות צפויות להתפרסם ברבעון השלישי של 2016.
לסיכום, למרות שהחברה נאלצה לגייס בארה"ב בדיסקאונט משמעותי ובכך פגעה במשקיעים הקיימים, המהלך יסייע לממן פעילות עסקית עד לפחות 20 חודשים קדימה. כמו כן, מדובר בצעד המקרב את החברה לשוק הפוטנציאלי ביותר ולמשקיעים אסטרטגיים אפשריים. ביונדווקס קרובה מאוד להשלמת הניסויים שלב 2 (עם סיומו החודש של הניסוי בקשישים באיכילוב), כאשר במצב התרחיש החיובי, תהיה זו אבן דרך חשובה בתולדותיה של החברה שתהיה ערוכה לקדם מגעים עם שותף פוטנציאלי לקראת כניסה אפשרית לשלב ניסוי 3 המסכם.