חברת הביומד הישראלית, רדהיל ביופארמה, מותירה את המודל העסקי שלה ללא שינוי, לאחר שכבר הוכיח את עצמו פעם אחת, אבל החליטה להתמקד כעת בתחומי מחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול, ובכלל זה סרטן בדרכי העיכול. מהם מנועי הצמיחה של החברה ולמה מצפים ממנה קונסורציום מתרחב של משקיעים מוסדיים והשוק במהלך השנה הקרובה? האם בכוחה של חברה קטנה יחסית, אך דומיננטית בתחומה, להציף ערך למשקיעים שלה?
בשוק מחכים לטיפול בקרוהן
רדהיל מפתחת וממסחרת תרופות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים ולה צנרת פיתוח של 8 מוצרים אוראליים ייחודיים ל-10 התוויות שונות. החברה מתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור של פורמולציות (מולקולות), קומבינציות או שיטות חדשות, המהוות שיפור וייעול או שימוש חדשני לתרופות קיימות, שניתן יהיה להביאן לשוק במהירות ולשפר את סיכויי הצלחתן. הרעיון במודל העסקי הוא רכישת זכויות בגין המוצרים במחירים נמוכים ביותר, מה שמותיר מרווח רווח גבוה אפשרי בכל תרחיש של עסקת מסחור לאחר מכן. שלוש תרופות בצנרת פיתוח של החברה נמצאות כעת בשלב מסכם של ניסויים קליניים Phase III ולשתי תרופות בצנרת כבר הוגשו בקשות לאישור שיווק. מניותיה של רדהיל דואליות ונכללות במדד ת"א יתר 50, מאחר והחברה נסחרת לפי שווי של 505 מיליון שקל.
למרות צנרת פיתוח מגוונת, החליטה החברה למקד את מאמציה העיקריים בשני תחומים, אשר לטענת ההנהלה, טמון בהם פוטנציאל מרבי, ואף מקווים כי אחד התחומים יכול לספק לשוק הרפואה מוצר-בלוקבסטר חדש. אינדיקציית הקרוהן הינה התקווה הגדולה של רדהיל באמצעות פיתוח מוצר RHB-104. מחלת הקרוהן (Crohn’s Disease) הינה דלקת כרונית שפוגעת ברירית של מערכת העיכול. מחלת קרוהן יכולה לפגוע לכל אורך מערכת העיכול (אינה מוגבלת לחלק מסוים של מערכת העיכול), אך מאופיינת בפגיעות סגמנטליות. מטופלים עם מחלת קרוהן יכולים להציג קשת רחבה של תסמינים קליניים, החל ממחלה קלה ועד מחלה קשה המחייבת ניתוחים חוזרים. בעולם אף נרשמו לא מעט מקרי מוות כתוצאה מהמחלה. הסיבות להתפתחותה של מחלת הקרוהן אינן ברורות, וייתכן שמעורבים בכך כמה גורמים ביחד: סביבתיים, גנטיים ואימוניים. עם זאת ההערכה המקובלת היא שמדובר בראש ובראשונה במחלה אוטואימונית, כלומר מחלה שבה מערכת החיסון תוקפת בטעות רקמות גוף תקינות, ולמחלה יש בסיס גנטי מובהק. המחלה שכיחה בקרב צעירים בני 40-15 אך הינה מחלה כרונית (מתמשכת).
טיפול במחלת הקרוהן משתנה בהתאם למחלה ולמצבו של החולה. בין היתר הטיפולים כוללים נטילה של סטרואידים ותרופות ביולוגיות על מנת להחליש את תגובת המערכת החיסונית בעת ההתלקחות של המחלה ונטילה של משככי כאבים. סטרואידים ותרופות ביולוגיות קיימות מטפלים בסימפטומים של המחלה בלבד, כאשר פועלים לדיכוי מערכת חיסון של חולה ולהן תופעות לוואי רבות. ברדהיל טוענים כי טיפולים הקיימים אלו יעילים בחלק מצומצם מהמקרים בלבד. המוצר של רדהיל הינו שילוב של שלוש אנטיביוטיקות שנועד למנוע להדברת חיידק בשם MAP, שהחברה מעריכה שהינו גורם אפשרי למחלת הקרוהן. בנוסף, בשיתוף עם חברת Quest, ברדהיל מפתחים גם בדיקה דיאגנוסטית לאיתור חיידק ה- MAP ומעריכים כי ייתכן לחיידק זה תפקיד גם במחלות אוטואימוניות נוספות. כך טרשת נפוצה (MS) הינה מחלה דלקתית בה מופיעה דלקת במוח ולא במעי כמו קרוהן. ענקית הפארמה, טבע הישראלית, גם היא מחפשת תשובה לקרוהן באמצעות לקווינימוד (קופקסון משופר שלה) המיועד לטיפול ב-MS במקור.
בחברה מציינים כי אחד היתרונות הבולטים של RHB-104 הוא העדר תופעות לוואי במשמעותיות בעקבות הטיפול. ראוי לציין כי טיפול בקרוהן הינו יקר ויכול להסתכם בעלות של עשרות אלפי דולרים בשנה. על פי הערכות, שוק הקרוהן בעולם הסתכם בכ-4.8 מיליארד דולר בשנה, מתוכם 2 מיליארד בארה"ב בלבד. די ברור כי מדובר בנתח נחשק גם עבור שחקניות ענקיות כגון J&J, אבוט, Salix ו-Takeda היפנית. יתרה מזאת, בשוק מציינים כי FDA בעצמו מביע תמיכה בפיתוח מוצרים אנטיביוטיים חדשים כגון זה של רדהיל. לסיכום ביניים, הצפת ערך יכולה לבוא לידי ביטוי הן באמצעות השוק הענק, עניין לא מבוטל מצד שחקניות הגדולות, וכמובן מצד חולים הסובלים סבל נוראי ומתמשך לאורך כל חייהם. ברבעון השני של שנת 2015 צפויה רדהיל לפרסם הודעה בנוגע ללוחות הזמנים המתוכננים עד למועד השלמת הניסוי שלב Phase III הראשון המתנהל כעת עם המוצר בארה"ב, קנדה, ישראל ומדינות נוספות. כמו כן, במחצית השנייה של השנה, צפויה החברה לקבל ממצאים עיקריים מניסוי Phase IIa במוצר זה לטרשת נפוצה.
קונסורציום המוסדיים ממתין בסובלנות
אירוע עוגן נוסף בתקופה הקרובה צפוי להיות פרסום תוצאות ראשוניות מניסוי קליני Phase III ראשון במוצר RHB-105 המתנהל כעת בארה"ב (בקרב כ-120 חולים) בהתוויית זיהום של חיידק ה-H.pylori (הליקובקטר פילורי). תוצאות הניסוי צפויות להתפרסם במהלך הרבעון השני של השנה. גם במקרה זה מדובר בפוטנציאל שוק לא מבוטל ובשלב קליני מתקדם מאוד. השוק של חיידק ה- H.pyloriאשר הינו גורם עיקרי לדלקת כרונית בקיבה, כיב קיבה וסרטן הקיבה, מסתכם, על פי הערכות, בכ-1-1.5 מיליארד דולר בשנה בארה"ב בלבד, שם מתבצעים כ-3 מיליון טיפולים מידי שנה בעלות של כ-500 דולר לטיפול.
המוצר השלישי והאחרון שנמצא כעת בעיצומו של ניסוי מסכם III הינו RHB-102 (Bekinda) לטיפול בדלקות במערכת העיכול (גסטרואנטריסיס וגסטריטיס). במהלך הרבעון האחרון של השנה, צפויה החברה לסיים את הניסוי Phase III עם התרופה, שפוטנציאל השוק שלה נאמד בכ-650 מיליון דולר בשנה. ראוי לציין כי במידה ויתקבל האישור הסופי לשיווק, תהיינה החברה החלוצה בשוק עם תרופה מסוג זה המאושרת לטיפול בהתוויה של דלקות במערכת העיכול. כמו כן, החברה מפתחת את Bekinda כטיפול למניעת בחילות והקאות בקרב חולי סרטן הסובלים מתופעות הלוואי של טיפול כימותרפי או הקרנות. אחד היתרונות הבולטים של מוצר זה, עימו מתכוונת החברה לפנות לשוק, טמון בהורדת תדירות השימוש למתן יומי חד פעמי. החברה כבר הגישה בקשה לאישור שיווק באירופה עבור התוויה זו ומצפה לקבל משוב רגולטורי בנוגע לבקשה במהלך המחצית השנייה של 2015.
להשלמת תוכניות הפיתוח המתקדמות ביותר של החברה ממתינים בקוצר רוח בעלי העניין המוסדיים בחברה, ביניהם, ילין לפידות, מגדל ביטוח, אקסלנס, קרן גידור ספרה, וקרנות זרות אורבימד ו-Broadfin. כמו כן, את הגיוס האחרון ליווה בנק השקעות הענק וולס פארגו. בזכות הגיוסים המוצלחים, בקופת החברה כ-34 מיליון דולר ללא מינוף. סכום לא מבוטל זה צפוי, על פי הערכות החברה, להספיק להשלמה של חלק משמעותי מהתוכניות הפיתוח של החברה.
תשואה של אלפי אחוזים מגלולה לריקון המעי
לבסוף, ראוי להזכיר את ההצלחה בהוכחת המודל העסקי של החברה: השלמת מסחור גלולה לריקון המעי RHB-106. חברת Salix, שמובילה בארה"ב בתחום הטיפולים למערכת העיכול, רכשה זכויות למוצר זה בתמורה לתשלום מקדמי של 7 מיליון דולר, 5 מיליון דולר שצפויים להתקבל בהתאם לעמידה באבני הדרך השונים, ותמלוגים ממכירות עתידיות עד לשיעור דו-ספרתי נמוך. הרוכשת ציינה בעבר כי היא צופה להגיע למכירות שנתיות בהיקף של 280 מיליון דולר בארה"ב. המעניין הוא שרדהיל שילמה עבור הזכויות למוצר בשנת 2010 כ-50 אלף דולר והשקיעה בפיתוח מוערך בכ-350 אלף דולר בלבד. ומכאן שמדובר בתשואה של אלפי אחוזים. ואם רדהיל עשתה זאת עם תרופה שאינה העיקרית שלה, מה הם הסיכויים כי תצליח גם עם מוצרי הדגל?
בוא לשמוע את מנכ"ל רדהיל בכנס ספונסר 29.03.15 >>