חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל ביופארמה הודיעה היום (ב’) כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק לתרופת RHB-105, הנמצאת כעת בניסוי שלב III ראשון לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori (H. pylori) מעמד של תרופה המיועדת לטיפול במחלות זיהומיות - QIDP.
מעמד תרופת QIDP הוענק ל- RHB-105 תחת חוק GAIN (Generating Antibiotic Incentives Now), המיועד לעודד פיתוח של תרופות אנטיביוטיות חדשות לטיפול בזיהומים מסכני-חיים. לאחרונה הוסיף ה- FDA את חיידק ה- H. pylori, שהינו גורם עיקרי לדלקת בקיבה, כיב קיבה וסרטן הקיבה, לרשימת גורמי מחלה מוכרים להם פוטנציאל להוות איום משמעותי לבריאות הציבור.
מעמד QIDP מאפשר לרדהיל להנות ממסלול פיתוח מואץ עבור תרופת RHB-105 ובחינה רגולטורית מקוצרת של בקשת אישור שיווק עתידית פוטנציאלית על-ידי ה- FDA. היה ותאושר לשיווק, תזכה תרופת RHB-105 לחמש שנים נוספות של בלעדיות בארה"ב, בנוסף לתקופת הבלעדיות הסטנדרטית.
גלעד רדאי, סמנכ"ל בכיר למוצרים ואסטרטגיה ברדהיל, אמר: "אנו מרוצים מאד מהענקת מעמד QIDP לתרופת RHB-105 על-ידי ה- FDA. העמידות ההולכת וגדלה של חיידק ה- H. pylori לטיפולים האנטיביוטיים הקיימים כיום מהווה מכשול משמעותי לארגוני בריאות בכל העולם, והוספת החיידק לרשימת גורמי המחלה המוכרים של ה- FDA תחת חוק ה- GAIN הינה עדות לצורך בטיפולים חדשים להדברתו. RHB-105 הינה קומבינציה חדשה ומוגנת פטנט בקפסולה אוראלית אשר הדגימה תוצאות יעילות מבטיחות בניסוי שלב II ואנו מקווים לקבל תוצאות דומות בניסוי שלב III המתנהל כעת עם התרופה בארה"ב.
"מעמד QIDP אשר הוענק על-ידי ה- FDA מהווה הכרה חשובה בפוטנציאל של תרופת RHB-105 לספק מענה לצורך רפואי משמעותי, ואנו מאמינים כי הוא יאפשר לזרז את תהליך הפיתוח של התרופה ולהביאה לשוק מהר יותר, לטובת חולים הסובלים מזיהום של H. pylori. אנו מרוצים מהתקדמות הניסוי שלב III הראשון עם RHB-105 ומצפים לתוצאות ראשוניות ברבעון השני של 2015".
RHB-105 הינה קומבינציה חדשה ומוגנת פטנט של שתי אנטיביוטיקות ומעכב משאבת פרוטונים (PPI) בקפסולה במתן אוראלי, אשר נבחרו באופן ספציפי לאור פרופיל העמידות העדיף שלהן ובשל הפוטנציאל ליעילות משופרת בהדברת חיידק ה-H. pylori. תרופת RHB-105 נמצאת כעת בניסוי שלב III ראשון בארה"ב לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori, אשר החל בעקבות ניסוי שלב II באוסטרליה שבו השתתפו130 חולים, אשר הראה יעילות של מעל ל- 90% בהדברת החיידק.
רדהיל מייעדת את RHB-105 לטיפול בהתוויה חדשה ורחבה באופן משמעותי, כטיפול קו-ראשון בזיהום של חיידק H. pylori ללא תלות בהימצאות כיב קיבה (אולקוס) בעבר ובהווה, בעוד טיפולים קיימים הינם בעלי התוויה המיועדת לטיפול בחולים הסובלים מכיב קיבה או מהיסטוריה של כיבים בלבד. היה ותאושר, RHB-105 עשויה להיות התרופה הראשונה אשר תיועד להתוויה הרחבה של הדברת H. pylori, דבר העשוי להגדיל באופן משמעותי את מספר החולים הפוטנציאלי לטיפול בתרופה.
משוער כי כשני-שליש מאוכלוסיית העולם הינם נשאים של חיידק ה- H. pylori, גורם עיקרי לדלקת בקיבה, כיב קיבה, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT. מעל לשלושה מיליון חולים בארה"ב מטופלים בכל שנה להדברת חיידק ה- H. pylori. השוק הפוטנציאלי לטיפולים להדברת חיידק ה- H. pylori בארה"ב מוערך בכ- 1-1.5 מיליארד דולר בשנה.