נוברטיס הודיעה היום (א’) בכנס האיגוד האירופי לקרדיולוגיה (ESC), ובמקביל בפרסום בכתב העת New England Journal of Medicine, שהתרופה הניסיונית שלה לטיפול באי ספיקת לב, LCZ696, עלתה בביצועיה על מעכב ה-ACE אנלפריל במדדי ההערכה העיקריים במחקר הגדול ביותר שנערך אי פעם בתחום אי ספיקת הלב.
במחקר PARADIGM-HF, למטופלים הסובלים מאי ספיקת לב עם מקטע פליטה ירוד (HF-REF), אשר קיבלו LCZ696, היו סיכויים גדולים יותר להישאר בחיים וכן סיכויים קטנים יותר להתאשפז עקב הידרדרות פתאומית של אי ספיקת הלב בהשוואה למטופלים שקיבלו את מעכב ה-ACE אנלפריל. המטופלים קיבלו LCZ696 או אנלפריל בנוסף לטיפול המיטבי הקיים.
עוצמת היתרון של LCZ696 אל מול enalapril בחולי אי ספיקת לב היתה באופן מובהק משמעותית וקלינית חשובה. במחקר, יתרונות LCZ696 נראו מוקדם, היו עקביות בתתי הקבוצות - הפחיתה את הסיכון למוות מסיבות קרדיווסקולריות ב-20% (p=0.00004); הפחיתה את האשפוזים עקב אי ספיקת לב ב-21% (p=0.00004); הפחיתה את הסיכון לתמותה מכל סיבה ב- 16% (p=0.0005).
בסך הכל הייתה ירידה של 20% בסיכון במדד ההערכה העיקרי, מדד משולב הכולל מוות קרדיווסקולרי או אשפוז עקב אי ספיקת לב (p=0.0000002).
מכיוון שהוכחה הפחתה משמעותית מאוד במוות קרדיווסקולרי ביחד עם שיפור איכות החיים, התרופה החדשה של נוברטיס לאי ספיקת לב, LCZ696, מייצגת את אחת מההתפתחויות החשובות ביותר בתחום הקרדיולוגיה בעשור האחרון" אמר דייוויד אפשטיין, ראש חטיבת הפארמה בנוברטיס. "ברצוננו להודות לקרדיולוגים מובילים מכל העולם על שיתוף הפעולה שלהם ועל נחישותם לקידום הטיפול מציל החיים החדש והחשוב הזה חולי אי ספיקת לב".
LCZ696 הינה טבליה הניתנת פעמיים ביום אשר נחקרה באי ספיקת לב, בעלת מנגנון פעולה יחודי שככל הידוע מפחיתה את העומס על הלב הכושל. היא מחזקת את המערכת הנוירו-הורמונלית המגינה על הלב (NP system) בו בזמן שהיא מדכאת את המערכת המזיקה (RAAS)5,7. התרופות הקיימות כיום נגד HF-REF פועלות רק על ידי מניעת ההשפעות המזיקות. למרות הטיפולים הזמינים כיום, שיעור התמותה מאי ספיקת לב עדיין גבוה מאוד – עם שיעורי תמותה של עד 50% תוך 5 שנים מהאבחון. כמחצית מחולי האי ספיקת לב סובלים מ- HF-REF11.
ניתוח נתוני הבטיחות ממחקר PARADIGM-HF הראה שתופעות הלוואי במחקר היו ניתנות לטיפול. פחות חולים שלקחו LCZ696 הפסיקו את המחקר בגלל תופעות לוואי בהשוואה לחולים שלקחו enalapril. 10.7% בהשוואה ל- 12.3%, בהתאמה, P=0.03). קבוצת ה- LCZ היה פחות לחץ דם גבוה ואנגיודמה לא חמורה, פחות אי ספיקה כלייתית, הייפרקלמיה ושיעול מאשר קבוצת ה- enalapril.
נוברטיס מתכננת להגיש את הבקשה לאישור השיווק ל-FDA האמריקאי עד סוף שנת 2014 ולרשות האירופאית בתחילת 2015.