אינטק פארמה מדווחת על הצלחת ניסוי הבטיחות בגלולת האקורדיון לבודופה בחיות

אינטק פארמה מבצעת צעד משמעותי נוסף לקראת התחלת ניסוי הפאזה השלישית בחולי פרקינסון: החברה מדווחת על הצלחה בניסוי בטיחות בגלולת האקורדיון, שהיווה חלק מדרישות ה-FDA להתחלת ניסוי הפאזה השלישית במוצר האקורדיון לבודופה לטיפול בחולי פרקינסון.

גלולת האקורדיון לבודופה הוכחה כבטוחה בכל קבוצות הניסוי, והחברה מתעתדת כעת להגיש, כבר במהלך חודש אוגוסט 2014, את הנתונים הנדרשים ל-FDA בצרוף הפרוטוקול המלא של ניסוי הפאזה השלישית שתידרש על מנת לקבל את אישור ה-FDA.

מעיבוד של התוצאות, אשר נמשך מספר שבועות מתום הניסוי, עולה כי מטרות הניסוי הושגו במלואן והתקבל ביסוס משמעותי נוסף לגבי בטיחות גלולת האקורדיון לבודופה. הניסוי, כולל עיבוד הנתונים, נמשך כשנה ונערך על פי דרישת ה-FDA . במהלך הניסוי, קיבלו החיות את תכשיר האקורדיון לבודופה הזהה לזה המיועד לניסוי הפאזה השלישית, למשך של 6-7 חודשים. החיות טופלו הן במינונים גבוהים משמעותית (במאות אחוזים פר ק"ג, משקל גוף) והן לאורך תקופה ארוכה משמעותית מהמינונים ומשך הזמן המתוכננים בניסוי הפאזה השלישית. גלולת האקורדיון לבודופה הוכחה כבטוחה בכל קבוצות הניסוי.

להערכת החברה, סיום ניסוי הבטיחות בהצלחה מקדם את החברה צעד משמעותי נוסף לקראת התחלת ניסוי הפאזה השלישית בחולי פרקינסון. אינטק פארמה קיבלה בעבר את אישורו של ה-FDA לכך שאת מוצר האקורדיון לבודופה, ניתן יהיה להגיש במסגרת מסלול הרגולציה המקוצר מסוג 505(b)(2) הרלוונטי לתכשיר מאושר "משופר", המכיל תרופה הקיימת בשוק.

הניסוי מומן במלואו על ידי The Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research. ייצור האצוות הקליניות הנדרשות לצורך ביצוע הפאזה שלישית מתבצע בימים אלו באתר אינטק פארמה.

מחלת פרקינסון היא מחלה ניוונית של מערכת העצבים המרכזית, המאופיינת בהפרעות מוטוריות כגון האטה וירידה ‏בתנועה, רעד בלתי רצוני, נוקשות שרירים, הפרעות בשיווי המשקל וחוסר יציבות. בשלב מתקדם של המחלה יש מוגבלות תפקודית מקיפה של החולה. כ2.7 מיליון איש חולים במחלת פרקינסון בארה"ב, יפן וחמש המדינות הגדולות באירופה. לפי נתוני דטהמוניטור, שוק התרופות למחלת הפרקינסון בשווקים אלה מוערך בכ-2.2 מיליארד דולר וצפוי להגיע ל-2.8 מיליארד דולר בשנת 2019.

לאינטק פארמה טכנולוגיה מוגנת פטנט, המאריכה את משך הספיגה של תרופות הנספגות בעיקר בחלק העליון של המעי על ידי השהייתן בקיבה לפרקי זמן ארוכים. מערכת הנשא הייחודית שפיתחה החברה – גלולת האקורדיון, עשויה מפולימרים סינטטיים ומקופלת לתוך קפסולה סטנדרטית. לאחר הגעת הקפסולה לקיבה נפרש האקורדיון ונשאר בקיבה למשך פרק זמן ארוך משמעותית מהזמן שבו שוהות בקיבה טבליות וקפסולות אחרות. התרופה משתחררת באופן רציף ומבוקר בקיבה ומשם אל חלון הספיגה בחלקו העליון של המעי.