ביוליין אר. אקס. הודיעה היום כי קיבלה אישור ממשרד הבריאות לניסוי קליני בפאזה ראשונה (Phase 1) באינדיקציה נוספת ב- BL-8040, טיפול חדשני לעידוד נדידת תאי גזע ממח העצם למחזור הדם ההיקפי. הניסוי צפוי להתחיל במהלך הרבעון השלישי של שנת 2014 בבית החולים הדסה בירושלים.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., מסרה: "עידוד נדידת תאי גזע לזרם הדם ואיסופם לקראת השתלה, הופכת לשיטה נפוצה יותר ויותר לאיסוף תאי גזע, הן מהחולה עצמו והן מתורמים לצורך השתלתם; שיטה זו מחליפה את הפרוצדורה הכירורגית בה נאספים תאי גזע ישירות ממח עצם. הטיפול שקיים כיום כרוך בזריקות יומיות של G-CSF במשך 4-6 ימים אם או בלי תוספת של תרופות לעידוד נדידת תאי גזע כגון Plerixafor (Mozobil).
"מתן יחיד של BL-8040 בשילוב זריקות של G-CSF נמצא יעיל ביותר בעידוד נדידת תאי גזע בניסוי בפאזה ראשונה/שניה (Phase 1/2) בחולי מיאלומה נפוצה. מטרת הניסוי הנוכחי הינה להעריך את יעילות עידוד נדידת תאי הגזע לאחר מתן אחד או שניים של BL-8040 כטיפול עצמאי, דבר אשר עשוי לקצר משמעותית את הטיפול, לחסוך תופעות לוואי ולהפחית את עלויות הטיפול.
"במקביל, ניסוי בפאזה שניה (Phase 2) ב- BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה נמצא בעיצומו, ותוצאותיו הסופיות צפויות בתחילת 2015. כמו כן, אנו מצפים להתחלת הניסוי בפאזה ראשונה/שניה (Phase 1/2), שיוביל המרכז הרפואי שיבא, בלוקמיה מיאלואידית כרונית (CML) במהלך 2014", סיכמה ד"ר סויצקי.
הניסוי יהיה בנוי מ- 2 חלקים: החלק הראשון של הניסוי יהיה רנדומאלי בעל סמיות כפולה, מבוקר פלסבו, במינונים עולים, במטרה לבדוק את הבטיחות והסבילות של מינונים חוזרים ועולים של BL-8040 בנבדקים בריאים. היעדים המשניים כוללים את הערכת היעילות של BL-8040 בעידוד נדידת תאי גזע כטיפול עצמאי, כמו גם הערכת הפרופיל הפרמקוקינטי של התרופה. חלק זה יבוצע בקרב ארבע קבוצות מתנדבים, כשבכל קבוצה 8 נבדקים בריאים. החלק הראשון של הניסוי ישמש לבחירת המינון האופטימלי (הבטוח והיעיל ביותר) של BL-8040 כטיפול עצמאי, בו ייעשה שימוש בחלקו השני של הניסוי.
חלקו השני של הניסוי הוא פתוח, ונועד להעריך את יכולת הטיפול ב- BL-8040 לעודד נדידת תאי גזע, כמו גם למדוד את כמות התאים שנאספו על ידי הליך האיסוף (leukapheresis). היעדים המשניים בניסוי הינם הערכת החיות והפעילות הביולוגית של תאים אשר BL-8040 הביא לנדידתם ונאספו על ידי leukapheresis. חלק זה יבוצע בקבוצה אחת של 8 נבדקים בריאים אשר יקבלו BL-8040 במינון שייקבע בחלקו הראשון של הניסוי.