חברת ביוטרוניק הישראלית קיבלה את אישור ה-FDA (מינהל התרופות האמריקני), להרחבה של בדיקות הבטיחות שעורכת החברה בקו מערכות ה-ProMRI (הטכנולוגיה שפיתחה ביוטרוניק שמאפשרת למושתלי קוצבי לב ודפיברילטורים, לעבור סריקות MRI ללא חשש, בהווה ובעתיד).
ביוטרוניק השלימה באחרונה את השלב הראשון בבדיקות שלא כללו סריקות של החזה ובית החזה. השלב שאושר כעת יעריך את בטיחות הקוצבים במהלך בדיקות MRI - ללא הגבלה של חלקי גוף נסרקים.
כיום יש כמה מיליוני חולים ברחבי העולם, בעלי קוצב לב. מחקרים אחרונים מעריכים כי חלק גדול מהם יזדקקו בעתיד הקרוב לסריקת MRI. סריקות MRI, ההופכות לנפוצות יותר ויותר במוסדות רפואיים בעולם כולו, מספקות לרופאים מידע יקר ערך וכלים דיאגנוסטיים להתמודדות עם מחלות ומצבים שלא ניתן לגלותן תוך שימוש בצילומי רנטגן, אולטרהסאונד, או סריקות CT.
היות שבמהלך בדיקת ה-MRI מופעלים כוחות מגנטיים חזקים במיוחד, תתכן השפעה שלילית הן על החולה והן על הקוצב המושתל ולכן לבעלי קוצב לא ניתן היה לבצע בדיקת MRI. המחקר הקליני של ה-ProMRI בא לבחון האם בעלי קוצבים יכולים לעבור סריקת MRI מלאה בכל הגוף וייקחו בו חלק 245 חולים ב-35 מוסדות רפואיים בארה"ב. המחקר מיועד לאשרר את בטיחות מערכות קוצבי הלב מסוג Estella/Evia של ביוטרוניק. המוצר זמין כיום מסחרית וממתין לאישור סופי של ה-FDA.
"האופציות עבור חולים מושתלי קוצבים שהזדקקו לסריקות MRI היו די מוגבלות", אומרת ד"ר פמלה וודוורד, מנהלת המרכז למחקר הדמיה קלינית בוושינגטון. "עשינו שימוש במערכת החדשה במחקרים הקליניים עד עתה בראש ובצואר, והתוצאות היו כמעט זהות לתהליכי סריקה של חולים ללא קוצבים".
למערכות ה-Estella/Evia קיימת אפשרות להתחבר למערכת ניטור אלחוטית מרחוק - BIOTRONIK Home Monitoring - המאפשרת זיהוי מוקדם של ארועים קליניים רלבנטיים והפחתה במספר הביקורים במרפאה.