טבע תעשיות פרמצבטיות הודיעה היום על פרסום ממצאים המדגימים הבדלים משמעותיים בהשפעה הביולוגית והחיסונית של קופקסון® (גלטירמר אצטט) בהשוואה לגרסה הגנרית לכאורה של גלטירמרר אצטט המשווקת בהודו (Glatiramer®, נאטקו פארמה בע"מ, היידראבאד, הודו), עם השלכות קליניות אפשריות.
הנתונים, שפורסמו בגרסה המקוונת של כתב העת המדעי PLOS ONE, הם תוצאות של ניתוח ביטוי גנים בתאים ספלנוציטים (תאי דם לבנים בטחול) של עכברים שנחשפו לקופקסון® או לגרסה הגנרית לכאורה של התרופה. ממצאי המחקר הראו את ההשפעה הצפויה והמתואמת מבחינה טיפולית של קופקסון® על גנים המיוחסים לתאים עיקריים הקשורים לתגובה החיסונית. זאת, לעומת השפעה שונה ובלתי סדירה, באופן משמעותי, על הגנים המיוחסים לתאים אלה ע"י הגרסה הגנרית לכאורה.
התאים שזוהו במחקר זה כוללים תאי T רגולטוריים (Tregs), אשר מבקרים את התגובות החיסוניות, כמו גם תאים מיאלואידיים – הסמנים של תאי תגובה חיסוניים רבים. ההשפעה וההשתנות של ביטוי הגנים של התרופה הגנרית לכאורה מצביעה על השפעה ביולוגית שונה של התכשיר.
"ממצאי המחקר מבהירים את ההשלכות המשמעותיות האפשריות לנוכח השוני בין המאפיינים הביוכימיים של קופקסון® והתרופות הגנריות לכאורה." אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מו"פ והמדען הראשי של טבע ואחד ממחברי המחקר. "לפי ממצאי מחקר זה ייתכנו הבדלים מובהקים בהשפעה של תרופות גנריות לכאורה על המערכת החיסונית של המטופלים, עם השלכות אפשריות על יעילות ובטיחות הטיפול בחולי טרשת נפוצה התקפית הפוגתית. טבע מאמינה כי הדרך היחידה להבין את ההשפעה של הבדלים אלה היא על ידי ביצוע מחקרים קליניים מלאים".
ניתוח הממצאים מצביע, כי קופקסון® מגביר את רמות ה-FOXP3 (חלבון המעורב בתגובת מערכת החיסון) באופן עקבי ויעיל יותר מהגרסאות הגנריות לכאורה של החומר הפעיל גלטירמר אצטט. FOXP3 הוא גורם מרכזי בשליטת ההתפתחות והתפקוד של תאי T רגולטוריים, העשויים לעזור לדכא את מערכת החיסון המזיקה בחולי טרשת נפוצה. גנים אחרים המיוחסים לתאי T אלה הוגברו באופן משמעותי על ידי קופקסון® בהשוואה לגרסה הגנרית לכאורה. ההשפעה השונה על תאי ה-T עשויה לגרום להשפעות קליניות לא ידועות בתגובות המטופלים.
בנוסף, נמצא כי הגרסה הגנרית לכאורה של גלטירמר אצטט מגבירה את ביטוי הגנים המיוחסים לתאים מיאלואידיים (תאים המיוצרים במח העצם), כגון מונוציטים ומקרופאגים, ברמה גבוהה בהרבה מאשר קופקסון®. תאים אלה ממלאים תפקיד חשוב במערכות החיסוניות של אנשים בריאים, אך עשויים גם לגרום להרעה של טרשת נפוצה. מבלי לערוך ניסויים קליניים, ההשפעה הלא עקבית והמוגברת של גלטירמר אצטט על תאים מיאלואידיים עלולה להוביל להשפעות קליניות לא ידועות בקרב חולי טרשת נפוצה התקפית הפוגתית.
המחקר מראה כי לקופקסון® השפעה ביולוגית עקבית יותר לעומת הגרסה הגנרית לכאורה בהשוואה בין אצוות שונות. רמה גבוהה של עקביות נמצאה ב-34 מדגמים מתוך 30 אצוות שונות של קופקסון®. זאת בהשוואה לרמות גבוהות של חוסר-עקביות בקרב 11 מדגמים בלבד המייצגים 5 אצוות של גלטירמר אצטט גנרי לכאורה.
"ניתוח מקיף זה מצביע על חוסר מדאיג בעקביות וביכולת לצפות את ההשפעה של התרופה הגנרית לכאורה על גורמים מרכזיים במערכת החיסונית של עכברים שככל הנראה מווסתים מהלכים חיסוניים חשובים באופן שונה מן הקופקסון®. יתרה מזאת, השוני שנמצא בביטוי גנים מסוימים, מאצווה גנרית לכאורה אחת לאחרת, מעלים את הסיכוי שמטופלים לא יזכו לאותה השפעה טיפולית מכל מנה של התרופה הגנרית לכאורה." אמר ד"ר בן זיסקינד, מנכ"ל Immuneering Corporation ואחד ממחברי המחקר.