ביוליין אר.אקס ו- JHL Biotech, חברה ביופרמצבטית העוסקת בפיתוח, ייצור ומסחור תרופות ביולוגיות, הודיעו היום כי התקשרו בהסכם שיתוף פעולה לפיתוח ולמסחור של BL-9020, נוגדן חד-שבטי חדשני לטיפול בסוכרת נעורים (סוכרת סוג 1).
על פי הסכם שיתוף הפעולה, JHL Biotech תהיה אחראית לכל תהליך העיבוד והייצור של הנוגדן BL-9020 במהלך שלבי הפיתוח הפרה-קליניים והקליניים, וביוליין תהיה אחראית על כל תהליך הפיתוח הפרה-קליני של BL-9020. האחריות על הפיתוח הקליני של BL-9020 תחולק בין ביוליין ל- JHL Biotech על בסיס גיאוגרפי.
BL-9020 הינו טיפול חדשני בעזרת נוגדן חד-שבטי למניעת הרס תאי בטא בלבלב, המייצרים אינסולין. הוא פותח לטיפול בחולי סוכרת נעורים (סוכרת סוג 1) בשלבים המוקדמים של המחלה, שלב המכונה "תקופת ירח-הדבש", בו חלק מתאי הבטא המייצרים אינסולין טרם נהרסו לגמרי וממשיכים להפריש אינסולין. ניסויים פרה-קליניים במודל עכברי הראו כי BL-9020 יכול לשמר תאים אשר לא ניזוקו, ועל ידי כך למנוע התפתחות מלאה של המחלה. השפעה זו עשויה לעכב באופן משמעותי, ואף למנוע, את ההזקקות לשימוש קבוע באינסולין על ידי חולי סוכרת נעורים.
על פי תנאי ההסכם, תינתנה ל- JHL Biotech זכויות הייצור הגלובאליות של BL-9020, וכן זכויות פיתוח ומסחור בסין ובדרום מזרח אסיה, ובידי ביוליין תהיינה זכויות הפיתוח והמסחור בשאר העולם. תהליך העיבוד והייצור של BL-9020 כולו יתבצע על ידי JHL Biotech בהתאם לתקנות ולדרישות ה- FDA. לכל אחד מהצדדים תהיה גישה לתוצאות המחקר והפיתוח והמידע הרגולטורי אשר יצטברו במסגרת ההסכם, למטרת מסחור BL-9020 באזורים הגיאוגרפיים הרלוונטיים. בנוסף, יהיה זכאי כל אחד מהצדדים לתמלוגים חד- ספרתיים על המכירות של BL-9020 באזורי השיווק הגיאוגרפיים של הצד השני.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., מסרה: "אנו שמחים מאד על הסכם שיתוף הפעולה עם
JHL Biotech. JHL Biotech הינה כוכב עולה בתעשיית הביוטכנולוגיה בסין, בעלת מומחיות מרשימה בפיתוח וייצור של מוצרים ביולוגיים ושיתופי פעולה עם חברות בינלאומיות מובילות. אנו רואים בהסכם זה שותפות אסטרטגית ארוכת טווח אשר אנו מקווים כי תהווה בסיס לפרויקטי פיתוח משותף נוספים לטיפולים ביולוגיים אחרים.
"סוכרת נעורים היא מחלה אוטואימונית נפוצה ביותר הפוגעת במיליוני אנשים ברחבי העולם. כיום לא קיימת תרופה למחלה וחולי סוכרת נזקקים להזרקת אינסולין על בסיס יומי כל ימי חייהם. לעתים קרובות, כאשר המחלה מאובחנת, החולים חווים את מה שמכונה "תקופת ירח הדבש", אשר עשויה להימשך עד כשנה, במהלכה עדיין ישנם מספר תאים המייצרים אינסולין בלבלב. בהתבסס על תוצאות פרה-קליניות מבטיחות, יש לנו תקוות גדולות כי BL-9020 עשוי להאט או לעצור את התקדמות המחלה בשלב זה, דבר אשר יכול להיות צעד משמעותי לקראת ריפוי סוכרת", סיכמה ד"ר סויצקי.
מר ראצ’ו ג’ורדנוב, מנכ"ל JHL Biotech, מסר: "למרבה הצער, סין חווה מגיפת סוכרת, עם כ- 100 מיליון חולים כיום וצפי לכ- 150 מיליון חולים בשנת 2035. בכך הופכת סין לאחת משוקי הסוכרת הגדולים בעולם. סוכרת נעורים מהווה 5-10% אחוז ממקרי הסוכרת. המחלה מאובחנת בעיקר בילדות ומשפיעה על החולים באופן כרוני. אנו מאמינים כי התרופה החדשנית של ביוליין למניעת סוכרת נעורים מהווה הבטחה גדולה לשיפור בריאותם ורווחתם של החולים בסין ובכל רחבי דרום מזרח אסיה".
"ישראל הינה מרכז עולמי לטכנולוגיות חדשניות, ואנו מקווים ששיתוף הפעולה שלנו עם ביוליין יתרחב למוצרים אחרים, באופן התורם לחזון שלנו לייצר תרופות ביולוגיות בסטנדרטים בינלאומיים ובתמחור סביר, ולהפוך אותן לנגישות לכל חולה", סיכם מר ג’ורדנוב.