רדהיל ביופארמה מדווחת היום אודות תוצאות מקדמיות חיוביות בניסוי שלב I עם RHB-104, קומבינציה אנטיביוטית במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן, המצויה כעת בניסוי שלב III בארה"ב, עם מרכזים קליניים נוספים מתוכננים בקנדה ובישראל (ניסוי המכונה MAP US).
הניסוי שלב I ההשוואתי (single dose two-way crossover study), כלל 84 גברים ונשים בריאים בגילאים 18-45 ונועד לבחון את ההשפעה של נטילת RHB-104 עם מזון על הפרמקוקינטיקה של מרכיבי התרופה ושני מטבוליטים (תוצרים של חילוף חומרים). מטרתו השניה של הניסוי היתה להעריך את הבטיחות והסבילות של RHB-104 במתן עם מזון ובצום.
הושלמה הערכת נתונים פרמקוקינטיים מקדמיים (עבור 28 נבדקים) ונתוני בטיחות מלאים (עבור כל 84 הנבדקים). בניסוי נמצאה השפעה של מזון במתן של RHB-104, המצביעה על כך ששיעורי ספיגת החומרים הפעילים בתרופה במחזור הדם גבוהים יותר במתן עם מזון. לא דווחו תופעות לוואי משמעותיות, והבטיחות הכללית היתה דומה בנטילת התרופה עם מזון ובצום. הנתונים המקדמיים אשר התקבלו תומכים בניסוי שלב III עם RHB-104 למחלת הקרוהן המתנהל כעת בארה"ב, ובניסוי שלב IIa להוכחת התכנות לטיפול בטרשת נפוצה המתנהל כעת בישראל. תרופת RHB-104 ניתנת עם מזון בשני הניסויים הנ"ל.
התוצאות המקדמיות בניסוי שלב I, ובכללן התכונות הפרמקוקינטיות, מאפייני הספיגה בגוף והבטיחות של RHB-104, כפופים לבדיקות איכות נוספות ולדוח סופי בלתי תלוי אשר יוגשו על-ידי חברת ה- CRO (Contract Research Organization) אשר ניהלה את הניסוי. הדוח הסופי צפוי להתקבל בשבועות הקרובים.
הניסוי שלב I עם RHB-104, אשר התנהל בקנדה, הינו ניסוי ראשון מתוך מספר ניסויים פרמקוקינטיים שבכוונת החברה לערוך כחלק מתוכנית הפיתוח של RHB-104.
הניסויים הפרמקוקינטיים הנוספים נועדו לספק מענה לדרישות רגולטוריות עבור בקשות אישור שיווק פוטנציאליות עתידיות, וכוללים ניסוי פרמקוקינטי ארוך-טווח באוכלוסיה (population PK study) אשר נערך כחלק מניסוי שלב III לטיפול במחלת הקרוהן, וניסוי השפעה בין-תרופתית (drug-drug interaction study) המתוכנן להיערך במקביל לניסויים הקליניים אשר מתנהלים כעת עם RHB-104.
פטריק מקלין, מנהל פיתוח תרופת RHB-104 ברדהיל ביופארמה, אמר: "התוצאות המקדמיות שהתקבלו בניסוי שלב I תומכות בפרופיל הבטיחותי של הקומבינציה מוגנת הפטנט של RHB-104, ומספקות מידע נוסף אודות התכונות הפרמקוקינטיות של התרופה. הניסוי הנ"ל הוא הראשון מתוך מספר ניסויים פרמקוקינטיים מתוכננים, אשר נועדו לספק מענה לדרישות רגולטוריות עבור בקשות אישור שיווק פוטנציאליות עתידיות במספר מדינות.
"הניסויים הפרמקוקינטיים הנוספים יערכו במקביל לניסויים הקליניים המתנהלים כעת עם RHB-104. גיוס החולים ממשיך בניסוי שלב III לטיפול במחלת הקרוהן ובניסוי שלב IIa להוכחת היתכנות לטיפול בטרשת נפוצה, ואנו מעריכים כי נתוני הבטיחות יסייעו בעתיד להגשה המתוכננת של בקשות אישור שיווק עבור RHB-104, תרופה בעלת פוטנציאל פורץ דרך."
רדהיל דיווחה בנובמבר 2013 אודות טיפול בחולה ראשון בניסוי MAP US – ניסוי קליני שלבIII לבחינת הבטיחות והיעילות של מינון קבוע של תרופת RHB-104 לטיפול בחולים במחלת הקרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה. החברה מתכננת להתחיל ניסוי קליני שלב III נוסף עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן באירופה (ניסוי המכונה "MAP Europe"), זאת בהמשך לפגישות מדעיות מוצלחות שערכה החברה עם גופי הרגולציה בבריטניה ובשוודיה. ניסוי MAP Europe מתוכנן להתחיל במחצית הראשונה של 2014 ולהתנהל במקביל לניסוי MAP US.