כיטוב פארמה מעדכנת כי הטיפול באישור הפרוטוקול הסופי לניסוי הקליני שלב III במוצר KIT-302 על ידי ה-FDA, יתעכב ב-45 יום נוספים עקב תקופת החגים - כך נמסר לחברה בעל פה מצד הגורם המטפל בבקשתה ב-FDA.
בנוסף, התבקשה החברה להעביר ל-FDA אישור פורמלי המאשר כי הניסוי טרם החל בפועל - אישור כמבוקש יועבר ל-FDA בימים הקרובים.
עם זאת, החברה אינה צופה שינוי במועד תחילת הניסוי אשר מתוכנן למחצית הראשונה של שנת 2014.
אישור ה-FDA לתכנית הסטטיסטית הינו השלב האחרון בתהליך אישור הפרוטוקול על ידי ה-FDA, לאחר ששאר חלקי הפרוטוקול אושרו על ידי ה FDA כחלק מהסכם ה Special Protocol Assessment) SPA) אשר נחתם בין
החברה ובין ה FDA בעבר.
אישור ה FDA לתכנית יהווה את האישור הסופי מצד ה FDA אודות הניסוי הקליני שלב III במוצר KIT-302 של החברה.