כן פייט הודיעה היום כי יבוצע ניתוח רטרוספקטיבי של ניסוי שלב 3 בעין יבשה של חברת הבת אופטליקס, וזאת על סמך ניתוח רמת הביומרקר לאדנוזין מסוג A3, המטרה אותה תוקפת תרופת ה-CF101 של החולים בניסוי.
הניתוח מבוסס על התוצאות החיוביות שהתקבלו לאחרונה בניסוי שלב 2b של תרופת ה-CF101 בחולי דלקת מפרקים שגרונית, בו נכללו רק חולים בהם נמצאה רמת ביומרקר נאותה טרום טיפול. לצורך ביצוע הניתוח האמור יילקחו בדיקות דם מחולים שהשתתפו בניסוי בעין יבשה, ותיבדק התאמה בין רמות הביומרקר בדם שלהם לתגובת החולים לטיפול.
החברה קיבלה לאחרונה אישור פטנט בארה"ב לבדיקת הביומרקר הייחודית בדגימת דם של חולים במחלות דלקתיות אשר הצליחה לנבא את תגובת החולה לטיפול בתרופת ה-CF101 בניסוי שלב 2b בדלקת מפרקים.
הפלטפורמה הטכנולוגית של החברה מתבססת על תרופות הנקשרות לקולטן לאדנוזין A3, המצוי בכמות רבה על פני תאים דלקתיים לעומת רמה נמוכה שנמצאת בתאים בריאים. ממחקרים קודמים שערכה החברה בחולי דלקת מפרקים, הסתבר כי קיים מתאם סטטיסטי משמעותי בין המצאות הביומרקר לבין תגובת החולה לטיפול בתרופה ובחברה מעוניינים לבחון אם מתאם זה עשוי להימצא גם במסגרת ניתוח תוצאות הניסוי שלב 3 בעין יבשה.
בדיקת הדם, שפותחה על ידי מדעני החברה, משתמשת בכמות דם מזערית אשר יכולה להילקח בכל מרכז רפואי בעולם, ומודדת כמותית את רמת הקולטן לאדנוזין A3 בדם הנבדק. מדעני החברה אף מצאו כי רמת הקולטן בדם משקפת את כמותו בתאים הדלקתיים.
נזכיר כי אתמול הודיעה כן פייט שהניסוי שלב 3 של אופטליקס בתרופת ה-CF101 בסינדרום העין היבשה לא השיג את המטרה הראשית והמשנית של הניסוי. הניסוי היה כפול סמיות וכלל 237 חולים בסינדרום העין היבשה אשר טופלו פעמיים ביום ב-CF101 כתרופה בודדת למשך 24 שבועות בטבליות במינונים של 0.1 מ"ג או 1 מ"ג או בפלצבו. יש לציין כי הפרופיל הבטיחותי שהושג היה גבוה ולא נמצאו תופעות לוואי הקשורות לתרופה. בכך נשמרת רמת הבטיחות הגבוהה שדווחה בכל הניסויים הקליניים שבוצעו עד היום ב-CF101.
פרופ’ פנינה פישמן, מנכ"ל כן פייט, אמרה היום: "לאור הצלחת השימוש בביומרקר בחולי דלקת מפרקים, אנו מאמינים כי עריכת אנליזה רטרוספקטיבית של רמות הביומרקר של חולי העין היבשה עשויה להצביע על הפוטנציאל של תרופת ה-101CF להתוויה זו".