ביוליין אר. אקס. הודיעה היום על גיוס חולה ראשון בניסוי קליני Phase 1/2 ב- BL-7010 לטיפול במחלת הצליאק. החולה הראשון גויס לניסוי בבית החולים Tampere בפינלנד, מרכז רפואי מוביל בעל שם עולמי לחקר מחלת הצליאק. תוצאות הניסוי צפויות באמצע שנת 2014.
הניסוי Phase 1/2 הינו ניסוי בעל שני חלקים, שייערך בסמיות כפולה ויכלול בקרת פלסבו (אינבו). הניסוי יבדוק את מתן התרופה באופן חד-פעמי ובמתן רב-פעמי במינונים עולים בהדרגה עד ל- 32 חולים. היעד העיקרי של הניסוי הוא לבחון את בטיחות מתן מנה חד-פעמית ומתן רב-פעמי במינונים עולים בהדרגה של BL-7010 בחולי צליאק השומרים על דיאטה נטולת גלוטן. היעדים המשניים כוללים הערכה של מידת החדירה של התרופה לדם, אם בכלל, בקרב נבדקי הניסוי.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., מסרה: "תחילת הניסויים הקליניים עם BL- 7010 במרכז רפואי מוביל לטיפול בצליאק, מהווה אבן דרך חשובה בפיתוח אחד מהפרויקטים המבטיחים ביותר שלנו. לאור התוצאות הפרה-קליניות עד כה, אנו מאמינם מאוד במוצר ייחודי זה, אשר גם מעורר עניין רב בקרב הקהיליה הרפואית והמדעית הבינלאומית. צליאק היא מחלה אוטואימונית, הגורמת לנזק למעי הדק, וקשורה להפרעות אוטואימוניות אחרות, כמו גם לאוסטיאופורוזיס, בעיות פוריות, בעיות נוירולוגיות ואפילו סרטן. למרות שכ- 1% מאוכלוסיית העולם סובל מהמחלה, לא קיימים כיום טיפולים מאושרים למחלת הצליאק, והטיפול היחיד הקיים הוא דיאטה נטולת גלוטן, שקשה מאד להתמיד בה והיא גם יקרה למדי. כמו כן, קיימים כיום ברחבי העולם רק מספר קטן מאד של פרויקטים בשלבי פיתוח קליני למחלה, ואנו רואים בכך הזדמנות משמעותית עבור המוצר שלנו."
"אנו צופים כי שנת 2014 תהיה שנה משמעותית עבור החברה, שתכלול מספר אבני דרך חשובות ביחס לפרוייקטים שלנו הנמצאים בשלבי פיתוח קליניים, ביניהם כעת גם BL-7010. אנו מצפים לתוצאת ניסוי בטיחות זה הצפויות באמצע שנת 2014, אשר לאחריו אנו מקווים להתחיל בניסוי יעילות במחצית השנייה של 2014", סיכמה ד"ר סויצקי .