כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מודיעה היום על כך שאתמול הודיעה לה אנדרומדה ביוטק, חברה המוחזקת על ידה בשיעור של כ-84%, כי החל הטיפול בחולה הראשון במסגרת ניסוי ההמשך לניסוי Phase III המאמת, במוצר המוביל שלה DiaPep277 המיועד לטיפול בסוכרת מסוג 1.
ניסוי ההמשך הינו ניסוי פתוח, בו החולים יטופלו למשך 24 חודשים, ומטרתו העיקרית לבדוק את הבטיחות, הסבילות והיעילות של מתן התרופה במשך שנתיים נוספות לאחר סיום ניסוי Phase III המאמת אשר צפוי להסתיים בסוף שנת 2014. מדדי היעילות יכללו בחינת השפעות התרופה על יכולת החולים לשמור על איזון סוכרתי לאורך תקופת ניסוי ההמשך. ניסוי ההמשך יערך בארה"ב, באירופה ובישראל.
כל החולים, אשר סיימו שנתיים של טיפול במסגרת ניסוי Phase III המאמת ונמצא שהם עדיין נושאים תאי לבלב מתפקדים, בין אם היו בקבוצת הטיפול או בקבוצת הביקורת, רשאים להשתתף בניסוי ההמשך. החולים יקבלו את התרופה באמצעות זריקה תת-עורית, אחת לשלושה חודשים למשך שנתיים. ניסוי ההמשך צפוי להסתיים בסוף שנת 2016.
ניסוי ההמשך יבוצע בהתאם לתכנית הפיתוח לרישום התרופה שאישרו הסוכנות האירופית לתרופות (ה-EMA) ורשות המזון והתרופות האמריקנית (ה-FDA).
יצויין, כי טרם הסתיים שלב הפיתוח של התרופה ואין ודאות כי התרופה תשיג את מטרות הניסוי כנדרש ו/או כי יתקבלו אישורי הרשויות לשיווק ו/או כי התרופה תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.