רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill) דיווחה היום כי חולים ראשונים החלו בטיפול במסגרת ניסוי קליני שלב III בארה"ב המכונה ERADICATE Hp.
ניסוי ERADICATE Hp הינו ניסוי קליני שלב III לבחינת הבטיחות והיעילות של תרופת RHB-105 כטיפול קו ראשון בזיהום מאומת של חיידק ה- Helicobacter pylori, גורם מרכזי לדלקות בקיבה, כיב קיבה, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT (mucosa associated lymphoid tissue). שבעה מתוך שמונת המרכזים הקליניים בארה"ב החלו בגיוס חולים עבור ניסוי ERDICATE Hp, כאשר המרכז הקליני השמיני צפוי להתחיל בגיוס חולים בתוך זמן קצר.
"אנו נרגשים מאד מהטיפול בחולים הראשונים במסגרת ניסוי קליני שלב III עם RHB-105 לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori. אנו מאמינים כי תרופת RHB-105 הינה בעלת פוטנציאל להוות מענה לעמידות ההולכת וגדלה של חיידק ה- H. pylori ולשיעורי הכישלון הגבוהים של הטיפולים הקיימים כיום". ציין ד"ר רזה פתחי, סמנכ"ל בכיר למחקר ופיתוח ברדהיל. ד"ר פתחי הוסיף: "ניסוי שלב II קודם אשר נערך עם קומבינציית החומרים הפעילים שמרכיבים את RHB-105 הציג מעל 90% הצלחה בהדברת החיידק בחולים אשר טופלו קודם לכן, ללא הצלחה, באמצעות טיפול תרופתי מקובל. תוצאות חיוביות אלה מחזקות את הערכתנו כי, היה ותאושר, לתרופת RHB-105 פוטנציאל להפוך לטיפול קו ראשון המועדף לזיהום של חיידק ה- H. pylori. בהתחשב בכך שטיפול בכל חולה נמשך 14 יום בלבד, אנו משערים כי תוצאות מניסוי שלב III יתקבלו עד לרבעון השלישי של 2014."
לתרופות הקומבינציה המקובלות כיום לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori שיעורי כישלון הולכים וגדלים הנובעים מעמידות הולכת וגוברת של החיידק לאנטיביוטיקות בהן נעשה שימוש בדרך-כלל בטיפולים אלו. תרופת RHB-105 מורכבת מקומבינציה שונה של אנטיביוטיקות, אשר נבחרו באופן ספציפי לאור פרופיל העמידות העדיף שלהן ובשל הפוטנציאל ליעילות משופרת בהדברת חיידק ה- H. pylori.
הפורמולציה החדשה ומוגנת הפטנט של RHB-105 מכילה את כל המרכיבים הפעילים בקפסולה אוראלית יחידה ובכך מציעה, בנוסף לפוטנציאל ליעילות משופרת, גם פוטנציאל למשטר טיפולי נוח ושיפור בהיענות החולים לטיפול.
הניסוי הקליני שלב III הינו רנדומלי, כפול-סמיות ומבוקר-פלצבו וצפוי לכלול 90 נשאים מאומתים של חיידק ה- H. pylori הסובלים מהפרעה במערכת עיכול אשר טרם אובחנה באמצעות בדיקה אנדוסקופית. הניסוי נערך ב- 8 מרכזים קליניים בארה"ב ובמסגרתו ממויינים המשתתפים באופן רנדומלי ביחס 1:2 לקבלת טיפול הכולל ארבע קפסולות של RHB-105 או פלצבו, שלוש פעמים ביום, למשך 14 יום. עם תום הטיפול נבדקים המשתתפים להערכת היעד העיקרי של הניסוי שהינו הדברת החיידק 28 עד 56 ימים לאחר השלמת הטיפול.
משוער כי כשני-שליש מאוכלוסית העולם הינם נשאים של חיידק ה- H. pylori וכי כ- 500,000 אמריקאים סובלים מכיב קיבה (אולקוס) בשנה כתוצאה מזיהום של חיידק ה- H. pylori. המכירות של טיפולים להדברת חיידק ה- H. pylori בארה"ב מוערכות בכ- 1-1.5 מיליארד דולר בשנה.
בנובמבר 2013 החברה הודיעה כי החלה בטיפול בחולים במסגרת ניסוי MAP US, ניסוי קליני שלב III עם RHB-104 - תרופה אנטיביוטית מוגנת פטנט נוספת. תרופתRHB-104 מיועדת לטיפול במחלת הקרוהן, אשר בדומה ל- H. pylori הינה מחלה דלקתית של מערכת העיכול. לחולים במחלת הקרוהן צרכים משמעותיים ללא מענה טיפולי. RHB-104 הינה קומבינציה אנטיביוטית מוגנת פטנט, במתן אוראלי, בעלת פעילות תוך-תאית, אנטי-מיקובקטריאלית ואנטי-דלקתית חזקה. RHB-104 הינה תרופה בעלת פוטנציאל פורץ דרך אשר מיועדת לטיפול בגורם החשוד כמחולל המחלה, בהתבסס על כמות הולכת וגדלה של עדויות התומכות בהשערה המדעית שמחלת הקרוהן נגרמת על ידי זיהום של חיידק
ה-Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP) בחולים בעלי רגישות מקדמית לזיהום.