בונוס ביוגרופ הודיעה כי קיבלה אישור מחברת Exem Consulting SA משוויץ, לפיו מבדיקה שערכה Exem במרכז הייצור הראשון בעולם לייצור שתלים חיים של עצם אנושית בפארק מת"מ בחיפה, עולה כי מרכז הייצור תוכנן, הוקם ונבחן בהתאם לתקן GMP האירופאי (European Good Manufacturing Practice), הנדרש לייצור מוצרים של רפואה תאית, ברמת האיכות הנדרשת לשם שימוש במוצרי הרפואה התאית של בונוס ביוגרופ ביישומים קליניים הנערכים בבני אדם.
מרכז הייצור של החברה, כולל מערך של חדרים נקיים, ברמה הנדרשת לייצור שתלים חיים של עצם אנושית (Grade B), וכן מעבדות לבקרת ולאבטחת איכות. ככלל, מערך החדרים הנקיים הנדרש לייצור שתלים חיים של עצם אנושית, הינו ברמת ניקיון גבוהה יותר מזו הנדרשת לייצור תרופות המבוססות על מולקולות כימיות (Medicines) או לייצור התקנים רפואיים (Grade C-D).
למיטב ידיעת החברה, אישור בדבר עמידת מרכז הייצור של בונוס ביוגרופ בתקן GMP, הנדרש לייצור מוצרים של רפואה תאית, משלים את המסמכים הנדרשים מהחברה לשם קבלת אישור לכניסה לניסויים קליניים בהם תבוצענה השתלות של מוצרי בונוס ביוגרופ בבני אדם.
Exem, הינה חברה שוויצרית מובילה בעולם, לייעוץ, לפיתוח ולניהול מערכות איכות ולבדיקת עמידה ברמה הגבוהה ביותר של תקני איכות בכלל ענפי התעשייה והשירותים, ובכלל זה, עמידה בתקן GMP, במגוון של מתקנים בתעשיית הבריאות - בתי חולים, מעבדות רפואיות, בנקי דם טבורי, מרכזים להשתלת תאי גזע ומגוון מתקנים נוספים של חברות ביוטכנולוגיה ואחרות.
לאחר ובכפוף לקבלת היתרים לשיווק שתלים חיים של עצם אנושית, תוכל בונוס ביוגרופ להשתמש במרכז הייצור של החברה להספקת שתלים לפעילות המסחרית, אשר במסגרתה תייצר בונוס ביוגרופ שתל עצם אנושית לפי הזמנה מראש ובהתאמה האישית הנדרשת לשם השלמת חסר העצם של המטופל.