די-פארם מודיעה היום כי ביום הרשויות הרגולטוריות בצ’כיה אישרו את פרוטוקול ניסוי היתכנות קליני Phase II של מוצר החברה, ה- DP-b99 בחולים בדלקת לבלב חריפה (Pancreatitis).
בהודעה לבורסה מציינת החברה כי יעד הניסוי העיקרי הינו בדיקת בטיחותה של התרופה בחולים הסובלים מדלקת לבלב חריפה, ובדיקת יעילות התרופה במניעת התפתחותה של דלקת הלבלב לדלקת לבלב חמורה, מצב הכרוך בסיבוכים מסכני חיים. המעקב אחרי התפתחות הדלקת יעשה באמצעות סמנים ביולוגיים (בדיקות מעבדה שונות), הדמית בטן ע"י CT ובדיקת רופא.
הניסוי יהיה כפול סמיות, אקראי ומבוקר והוא צפוי לכלול 30 חולים, אשר כל אחד מהם יקבל את התרופה או הפלצבו פעמיים ביום למשך יומיים. הניסוי ייערך ב-4 מרכזים רפואיים בצ’כיה. להערכת החברה, גיוס חולים לניסוי יחל עד סוף שנת 2013. החברה תערוך את הניסוי גם ב-4 מרכזים רפואיים בסלובקיה, בהם ניתן כבר אישור לניסוי.
יצוין כי טרם הסתיים שלב הפיתוח של התרופה וכי אין ודאות כי התרופה תשיג את מטרות הניסוי כנדרש ו/או תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.